华海药业治疗高血压药物福辛普利钠片、喹那普利片获得美国FDA批准

昨日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告，该公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的福辛普利钠片、喹那普利片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

一、福辛普利钠片

1、药物名称：福辛普利钠片

2、ANDA 号：205670

3、剂型：片剂

4、规格：10mg、20mg、40mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海（美国）国际有限公司的控股子公司。

福辛普利钠片适用于治疗高血压和心力衰竭，治疗高血压时，可单独使用作为初始治疗药物，或与其他抗高血压药物联合使用；治疗心力衰竭时，可与利尿剂合用。

福辛普利钠片由美国Bristol -Myers Squibb公司研发 ，最早于1991年3月在美国上市；2002年7月，中美上海施贵宝制药有限公司就该药品获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局）批准上市销售。美国境内，福辛普利钠片的主要仿制药生产厂商有 TEVA PHARMACEUTICALS、CAMBER PHARMACEUTICALS INC、SANDOZ INC等；国内生产厂商有中美上海施贵宝制药有限公司和浙江华海药业股份有限公司。

公司于2006年3月获得国家药监局批准生产销售该药品，2015年公司就该药品在国内市场的销售额约6,218.3万元。经查询，2015年该药品全球销售额约0.82亿美元(数据来源于Newport数据库)，其中美国市场销售额约0.12亿美元(数据来源于IMS 数据库)，国内市场的销售额约人民币1.95亿元(数据来源于PDB数据库)。

二、喹那普利片

1、药物名称：喹那普利片

2、ANDA 号：205823

3、剂型：片剂

4、规格：5mg、10mg、20mg、40mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海（美国）国际有限公司的控股子公司。

喹那普利片适用于治疗高血压、充血性心力衰竭。喹那普利片由 Pfizer 公司研发 ，最早于1989年8月在意大利和英国上市。美国境内，喹那普利片的主要生产厂商有 LUPIN PHARMACEUTICALS INC、CAMBER PHARMACEUTICALS INC、AUROBINDO PHARMA USA INC、GREENSTONE LTD.C 等；国内生产厂商有哈药集团制药总厂。据统计，2015年该药品全球销售额约1.03亿美元，其中美国市场销售额约0.22亿美元(数据来源于IMS数据库)，国内市场的销售额约人民币10.94万元(数据来源于PDB数据库)。

药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对福辛普利钠片、喹那普利片的研发投入数据不予披露。

本次福辛普利钠片、喹那普利片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

来源：华海药业公告