原研药颤抖？22个首仿药优先审（附入选优审品种2015销售额）_医药

2016

07/22

15:04

作者：戴明明

医药

“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则发布，优先审评的首仿药有了更大的市场想象空间。根据中康CMH数据，从纳入首仿药优先审评名单中品种的2015终端销售概况，来看看这些品种未来潜力如何。

近日，国家药品审评中心（CDE）对外发布关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知。通知指出，为解决药品注册申请积压的矛盾，CDE起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》，并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了优先审评的名单。

从基本原则来看，目前纳入优先审评的“首仿”品种需要同时满足以下条件：（一）同品种仅有一家进口上市；（二）待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；（三）已经超出法定审评期限。

从制定原则来看，政府对于已有外资同类产品竞争的品种不作优先审评对待，而对于同时等待审评的品种，首仿是按照CDE承办日期先后顺序，给予第一家优先审评资格。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

对于同品种的界定，CDE明确指出指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开，如将微球注射剂与普通注射剂视为两个不同品种。

众所周知，首仿药物的开发难度和成本均低于创新药，产品疗效已得到验证，市场基础也被外企前沿开路和充分铺垫。企业一旦抢得首仿上市，又有望凭借相对低廉的价格价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势，看似完全是一桩“投资少、风险低、见效快”的买卖。在欧美市场上，Teva、Sandoz等一众仿制药企业的成功也是对此观点的例证。

但是在国内，首仿药的优势并没有发挥出来，从新康界此前曾经统计过多个重要治疗领域的23个知名重磅药物，分别位于各自领域年度销售额的最前列，其中大部分国内首仿药上市都超过10年。根据中康CMH的数据，仅有5个药物市场份额超过原研药，其余大部分首仿药与进口药份额差距明显。

那么，首仿药与原研药的差距为什么这么大？新康界此前分析了主要是质量和营销问题，对于质量而言，相信随着仿制药一致性评价的落地，质量差距将不会成为难题，而营销资源的配置，在国家现有招标政策下，相信也可以得到解决。

未来的首仿药也许不同于过去的首仿药，它的优势会愈发凸显。以下我们从市场规模来看看上述纳入首仿药优先审评名单中品种的终端销售概况，来看看这些品种未来潜力如何。