新疆天山制药因飞检被通报，都有哪些缺陷值得注意

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局官网12日通报对新疆天山制药工业有限公司的飞行检查情况。

据通报，自治区食品药品监督管理局根据群众举报对新疆天山制药工业有限公司进行检查，发现问题：1、调取Agilent 1100高效液相色谱仪中批号分别为：1508007、1504007、1508010、1508011、1511004的甘草酸粉含量测定的原始图谱，没有找到批号为1511004的甘草酸粉的原始图谱。

2、查看3批甘草酸单铵盐批号分别为：15120114A、15120115A、15120116A的批检验记录，在参与相关物质RRT0.7原始图谱中相关物质的峰面积均为手写，图谱中没有显示；型号XA205，编号JY-021的天平所做的所有需要恒重的两次数据均一样；原始记录中含量测定的对照品没有称量数值和纯度，有效数字修约不符合有效数字修约规则；检验原始记录数据修改，均没有签字盖章。

3、查看检验室流转的“外来样本登记本”上记录的6批酸粉（乌兹别克斯坦酸析物），没有请样单，原始数据记录在登记本上，没有受控，只有检验人员签名，没有校核人员签名；研发、小试、预试的样品均没有完整的原始记录和报告。

4、抽查批号为151141、151139、151038、151037、151036、150935温胃降逆颗粒成品（OTC）检验操作记录，检查项目中重金属、粒度、水分只有1份数据，恒重只有1次称量数据，天平使用原始记录没有称量单位。

5、抽查报告编号为ZG-005-15002，批号为150502的三味泻痢颗粒的检验原始记录，天平的型号与实际不符且没有进行使用登记；含量测定项下紫外分光光度法的标准曲线图谱上未显示样品批号，检品编号、检验人员签字，检验日期等相关信息。

6、抽查物料供应商档案，主要供应商湖北展望药业有限公司《药品生产许可证》有效期为2015年12月31日，《药品GMP证书》有效期为2013年12月28日（已过期）；石家庄市柏林药材加工厂《药品生产许可证》有效期为2015年12月31日（已过期）；陕西奥克化工有限公司《药品生产许可证》有效期为2015年12月31日（已过期），企业未与上述供应商签订质量保证协议。

7、中药材留样未建立管理台账，抽查批号为150774的肉桂，留样室未找到留样。

8、库房管理混乱。如抽查成品一库：发现6箱甘草膏，箱上用记号笔标示TSP2013007，现场无货位卡。原料成品二库：批号为15070038的甘草甜味素R-19，批号为15030003的甘草酸单铵盐S为退货，未存放在待验区；批号为12120073甘草酸三钾盐食品添加剂和批号14090061的甘草酸单铵盐A混放一个库，没有类别标识；还发现12箱无任何标识的淡黄色粉末（经询问库管熊鹰不清楚，生产部经理党聚峰解释为再晶母液回收料），没有与库房的交接手续。制剂成品库：批号为120909，效期为20150902（已过期）温胃降逆颗粒、批号为130701，效期为20150108（已过期）三味泻痢颗粒均未放在不合格区，与合格品混放。

9、中药材库、辅料库、包材库、成品库现场均无货位卡；温湿度表的检定效期均为2015年5月12日（未重新校验），未做温湿度记录；存在不同品种混堆，靠墙堆放的现象。

10、制剂外包材库，打印批号为14032，有效期为2016.03.23的大蒜肠溶片小包装盒（50个）没有按规定管理，和新包装盒混放一起；打印批号为150933，有效期为2018.09.14的温胃降逆颗粒中包装盒（50个）未放在包材库，未按规定管理。

11、批号为151035（103件）、151036（100件）、151037（100件）、151038（100件）、151039（99件）、151040（100件）、151141（101件）的温胃降逆颗粒成品，分别堆放在不同的库房（房间未贴标识），未做温湿度记录。

12、由新疆天山制药工业有限公司巴楚分厂供应的批号分别为：1508007、1504007、1508010、1508011、1511004的原料甘草酸粉约5吨，堆放在室外大棚。

13、原料生产车间、制剂车间生产设备均未帖状态标识。

通报中指出，鉴于该企业目前正在进行换发新版《药品生产许可证》及GMP认证前的车间改造过程，要求企业立即对存在的缺陷项目进行限期整改；在该企业进行换发《药品生产许可证》及GMP认证时严格按照相关要求进行检查。

对新疆天山制药工业有限公司飞行检查情况的通报

编号：药品20160001

来源：中国质量新闻网