FDA批准Exelixis的Cabometyx用于治疗晚期肾细胞癌_医药

2016

04/27

17:08

药渡网

作者：小新

医药

2016年4月25日，Exelixis宣布美国FDA批准Cabometyx（cabozantinib）片剂治疗晚期肾细胞癌的患者，且曾经接受过抗血管生成的治疗。

这个批准基于随机对比研究，曾经接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌的患者，有的每日一次服用cabozantinib 60mg （N = 330），有的每日一次服用everolimus（依维莫司）10 mg （N = 328）。

主要终点是无进展生存期（PFS），375个患者参与研究，PFS的中位数分别为 7.4 个月（cabozantinib）和 3.8 个月（everolimus），[HR 0.58 （95% CI: 0.45, 0.74）； p<0.0001]。总体存活率（OS）的中位数分别为 21.4个月（cabozantinib）和 16.5 个月（everolimus）， [HR 0.66 （95% CI: 0.53, 0.83）； p=0.0003]。经证实的反应率分别为17%（cabozantinib，95% CI: 2, 6）和 3%（ everolimus ，95% CI: 2, 6）。

Cabozantinib的安全性研究有331个患者参与。常见的不良反应（大于等于25%）包括腹泻、疲劳、恶心、食欲下降、高血压，呕吐，体重下降和便秘等。40%的患者报道了严重不良反应。最常见的严重不良反应（大于等于 2%），胸腔积液、腹部疼痛、恶心、腹泻。

推荐的剂量为口服每日60mg。

来源：药渡网作者：小新

（原标题：FDA批准Exelixis的Cabometyx治疗肾细胞癌）

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