大浪淘沙始得金：181个药品！是否真能坚持到核查最后_医药

2016

04/06

14:27

医谷网医药

近日，CFDA发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号），CFDA表示，自《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）发布后，总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请（见附件）逐一进行药物临床试验数据核查。

CFDA强调：在组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。

同时，总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后食品药品审核查验中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

CFDA在公告最后表示，将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的省级食品药品监管部门核查人员的责任。

附181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单