GAP认证被取消：监管将更严 中药材企业恐承受成本之压

2016年2月，国务院印发了《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，其中有项是取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

3月18日，CFDA官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对取消GAP认证事项进行明确部署，以下是公共全文：

一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。

二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。

三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量。

四、国家食品药品监督管理总局将会同有关部门积极推进实施中药材GAP制度，制订完善相关配套政策措施，促进中药材规范化、规模化、产业化发展。

此公告中明确“不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理”，此项规定应该让药企“笑口常开”了吧，有业内人士表示，那就大错特错了。GAP改成备案制后，既是简政放权，也是将药品质量的责任主体完全落实到企业身上，药品质量一旦出现问题，企业将承担完全责任。

此外，国家以及各地药监部门已经在加强飞检队伍的建设，也就是说虽然取消GAP的认证，但是监管力度不减，甚至更加严格，3月14日、15日两天，CFDA连发几条公告，通报共计52家企业存在违规情况就是最好的例证，其中，不乏中药企业，《2016年“飞检”大战号角已经拉响》。

中药材GAP认证试行要追溯到2002年。多年来我国各地的中药材种植热潮不曾消退。然而，由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因，中药材品质往往良莠不齐，重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。针对以上问题，2002年3月18日，国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范（试行）》，该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示，中药材GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程，鼓励规范化、科学化种植。

国家实施中药材GAP认证的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片、中成药及保健药品、保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。然而在北京鼎臣医药咨询负责人史立臣看来，中药材GAP认证并未起到这个作用。

相关研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日发布了16个公告，共有70余家企业（不计重复）、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。对此，史立臣表示，市场流通的中药材中通过GAP认证的仅占到总数的10%左右。也就是说没有通过GAP认证的企业生产的中药材照样可以在市场上流通。“现有的中药材GAP认证对中药材规范化影响十分有限。”史立臣坦言。

“GAP认证取消后，中药材企业不管是从种子来源、农药化肥的购买以及粗加工等方面都会接受国家更为严格的监管。之前通过GAP认证的企业很容易满足这些要求，但是对于之前没有通过GAP认证的企业来说整体成本将会上升。”也就是说，虽然GAP认证取消了，但是源头监管更加细化更加严格。此外，中药材企业还将面临来自仓储、运输以及销售等方面的监管。“这样一来中药材的种植成本会整体提升从而导致今年整个中药材市场的销售价格有所上调，与此同时，中药产品的价格也会随之略有上调。”史立臣预测。

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来源：医谷网