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食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’...

2017-06-07 11:13

CFDA公布第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

CFDA公布第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单

继5月31日公布了《第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单后(302人)》后,6月12日,食药监总局公布了第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单(347人),算上第一批在内,总局...

2016-06-13 16:24

CFDA聘任302名国家级药品GMP检查员(附名单)

CFDA聘任302名国家级药品GMP检查员(附名单)

为加强药品GMP检查员管理,规范检查员队伍建设,按照食药监总局工作安排,经系统培训、综合考评,食药监总局聘任302人为国家药品GMP检查员,并核发《国家药品GMP检查员证》,于...

2016-06-01 09:55

GAP认证被取消:监管将更严 中药材企业恐承受成本之压

GAP认证被取消:监管将更严 中药材企业恐承受成本之压

3月18日,CFDA官网发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》,对取消GAP认证事项进行明确部署,以下是公共全文。

2016-03-21 10:14

忘了盘点 开始倒计时吧 明天医药行业即将发生三件大事!

忘了盘点 开始倒计时吧 明天医药行业即将发生三件大事!

今天是2015年的最后一天,在大家兴致勃勃满具情怀迎接新的2016时,而明天的医药行业,却是几家欢喜几家愁,有些药企自今晚零点过后,就再也见不到明日的太阳。

2015-12-31 11:18

药审中心发布GMP认证审查公示(第79号)

药审中心发布GMP认证审查公示(第79号)

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核。

2015-12-09 18:02

药审中心公布最新GMP认证审查公示(第77号)

药审中心公布最新GMP认证审查公示(第77号)

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核...

2015-11-16 17:59

药审中心公布最新GMP认证审查公示(第76号)

药审中心公布最新GMP认证审查公示(第76号)

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核...

2015-10-30 17:57

遭了!欧盟收回多家知名药企的GMP认证

遭了!欧盟收回多家知名药企的GMP认证

近期,多家中国药企欧盟GMP检查失败,在国内制药行业引起极大震动,包括台山市化学制药有限公司、浙江普洛康裕生物制药有限公司、福建南方制药股份有限公司……尤其是华北制药集...

2015-01-26 09:31

新版药品GMP与1998版GMP进步在哪儿?

新版GMP的认证终于在2013年底暂时关上了大门,落下了第一道帷幕,据相关信息显示,截止目前,有523家药企暂时未能通过新认证而被要求暂停生产。包括前端时间沸沸扬扬的乙肝疫苗...

2014-01-15 09:58