北京率先落地的药品上市许可人制度试点有何亮点_医药

2016

01/16

11:10

医谷网综合报道医药

10月30日，国家食品药品监管总局局长毕井泉向第十二届全国人大常委会第十七次会议作了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》的说明，10月31日，十二届全国人大常委会第十七次会议分组审议了该《草案》。11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议举行了闭幕会，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限为3年。

据媒体消息，北京市食品药品监督管理局已经发文，支持中关村优先试点药品上市许可持有人制度，从而充分调动新药研发机构和科研人员的积极性，扩展生物医药产业发展的空间。

此前，国家食品药品监督管理总局公布了“支持中关村国家自主创新示范区创新药审评审批”“支持北京市在北京保税区开展药品分包赋码试点”“同意研究论证设立中关村技术预审中心”等12条政策支持。北京市的举措正是为落实国家的意图而来。

北京市食品药品监督管理局药品注册处处长胡美芳介绍说，药品上市许可持有人制度试点的药品品种初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。

此次试点工作最大的亮点是科研人员也可以申请药品批准文号，与生产企业相分离。这样，研发人员既减少了生产条件设施的投入，又可获得更多的回报。北京市食药监局副局长梁洪说：“北京的高校和科研院所众多，生物医药方面的创新成果也很丰富，此前新药申请需要和药品生产企业绑定进行，因此一大批创新成果都流向了外地，这次持有人制度在北京试点，能给科研人员极大的便利，促进他们成果的转化，提高他们的科技创新积极性。”

“但持有人需要具备一定资质才能通过申请。”胡方美说，药品上市许可持有人应是在北京从事创新药物研发、生产的组织或自然人，同时需要建立完善的质量保证体系，包括研发、生产、流通以及上市后安全性检测等各个环节。同时，为了保证药品等安全性，此次试点工作中的持有人，还需能够建立生产销售过程控制、产品追溯、产品召回等信息化管理体系。

药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任，包括按照药品生产质量管理规范的要求，检查实际生产者，保证其生产销售活动符合要求，同时在药品上市后，要实现药品动态追踪管理。“也就是说，持有人对药品的质量安全承担全部责任”。

值得一提的是，北京市也可开展药品跨区域生产试点，允许企业在京津冀地区跨境设置生产基地。这次持有人制度试点启动之后，企业有资格在京申请新药，在河北、天津生产。这样可以充分利用三地资源，科研机构或个人不必进行低水平的重复建设。

来源：医谷网综合报道

标签