最佳幸运儿！欧盟同意审批吉利德首个泛基因型丙肝联合疗法_医药

2015

12/09

11:01

生物谷医药

吉利德丙肝药近日又收获一则好消息。欧洲药品管理局（EMA）同意将吉利德日服泛基因型丙肝药纳入快速审批程序，该药物最快可能在2016年上市，预计一旦上市将有可能成为史上销量最高的丙肝药物。

这是由400mg Sovaldi和100mg velpatasvir组成的固定剂量组合疗法，根据验该疗法证对六种基因型的丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者。吉利德于今年10月28号和11月17号分别向美国和欧洲药品管理部门提交了上市申请。目前欧洲已经同意开始审批，而吉利德仍在静候FDA佳音。这项申请主要是基于四个晚期临床试验。试验结果表明，1035例多基因型丙肝患者用药12周后，98%得以治愈。

吉利德研发部门执行副总裁兼首席科学家Norbert Bischofberger表示，尽管目前治疗丙肝的药物已经非常成熟，但是患者仍然亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。

2013年12月，吉利德推出了划时代意义的丙肝新药Sovaldi，这是史上首个12周达到90%治愈率的丙肝药物，此前的常规治疗通常都需要24至48周。Sovaldi也同时取代了干扰素治疗丙肝，通常干扰素对许多患者都有极强的副作用。然而，吉利德并没有停止前进的脚步。2014年10月，吉利德上市了进阶版的Sovaldi——Harvoni，进一步缩短了治疗时间，并且让人们把干扰素治疗丙肝抛在脑后。

从那以后，丙肝药市场就进入吉利德一家独大的局面。艾伯维的Viekira Pak是唯一一个能与吉利德明星药物抗衡的竞争者。据悉，明年年初，默沙东将会上市丙肝新药，然而估计也无法撼动吉利德的霸主地位。所幸的是，和吉利德的天价药相比，默沙东的丙肝药物可能具有价格优势，这很有可能获得各大医保部门和保险公司的青睐。

目前，强生和合作者Achillion Pharmaceuticals 是另外两家参与丙肝药研发的公司。目前几乎所有试验性的丙肝新药都能达到12周100%的治愈率。这说明在疗效和疗程方面，吉利德将很快失去霸主地位；如果竞争者同时具备价格优势，吉利德就很难维持一家独大的局面了。吉利德曾试图进一步缩短疗程——然而这一计划以失败告终。据了解，8周/4周的疗程无法达到显着治愈率，特别是遇到病情严重的患者，这就使得研发泛基因型丙肝新药成为吉利德的首要创新点。而吉利德也非常骄傲地表示，他们的技术已经实现了这点。

吉利德丙肝药疗效固然惊人，然而1000美元/片的价格也遭到了强烈抗议。最近，美国参议院的一份报告就强烈谴责了吉利德凭借丙肝药牟取暴利。目前患者除了吉利德之外别无选择，而作为美国医保，其有限的资源也只能覆盖到病情最为严重的患者。目前，医药行业暴利已经成为敏感话题，希望吉利德这款泛基因型丙肝药能够合理定价。

来源：生物谷

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