近日，国家食品药品监督管理总局下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。
讨论多年的仿制药品一致性评价工作，终于落地开始征求意见，行业称之为中国药品质量改革的一个最狠的杀手锏。
《意见稿》明确了评价对象和时限，加快了一致性评价的速度。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
那么这么多年，究竟有多少药品做了一致性评价呢？中国食品药品检定研究院在2013年12月31日发布了关于征求《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（草案）》意见的通知和关于征求《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》意见的通知后，已发布征求意见的产品有5个，分别为盐酸氨溴索片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔和盐酸特拉唑嗪片。艾司唑仑片、利巴韦林胶囊、多潘立酮片、普伐他汀钠片、头孢克肟胶囊、阿莫西林胶囊、法莫替丁片、苯磺酸氨氯地平片、阿苯达唑片、氯雷他定片、布洛芬片和利培酮片12个产品还在研讨会阶段，还有58个产品进度未明。
附75个药品一致性评价进度
来源：CHN药招联盟
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