李金菊：CFDA直面药品审评审批制度改革的10个疑问

8月22日上午，CFDA注册管理司副巡视员李金菊就日前国务院印发的《药品审评审批制度改革意见》与中国医药企业家年会到场嘉宾、高管互动，厘清此前业内反馈出的十个方面的疑问。

1.药品注册分类的改变不是一日之功，最重要是依法修改

目前，我国对仿制药的定义与国际上（的标准）有一些不同，比如我们有3.1类。在最新出台的指导意见里面，已经把新药的概念和仿制药的概念逐步与国际接轨，但是，新药的概念是药品管理法界定的，因此在修改所有内容的时候，我们要依循上位法。

新药概念的修订将经历国务院授权、试点，以及法规修定。目前，药品注册管理办法、药品管理法都在修订中。此外，新药分类涉及到一系列的技术要求和相关的配套文件，这将在陆续出台的文件中有所体现。

2.新批准的仿制药质量和疗效需与原研药一致

针对仿制药申请的优先审评的机制，意见不仅针对一致性评价中需要按补充申请的事项，也包括尚未上市的品种；如果企业已经申报，正在审评中的，或者说已经排队了，但不是按原研药对比做的，我们希望企业可以撤出去，按原研药再研究和补充，完善后再来提交申请，这时候的提交会有一个单独排队的政策。

3.提高审评审批质量，但企业也要加强研发注册专业队伍建设

大家知道研发、审评、审批都需要沟通交流，我们企业家也在这里，我也希望企业家在对研发和注册做人力物力的投入时应该建立专业化的队伍，使沟通交流更有效。前几年，CFDA做过一个关于申报人员的职业化和专业化建设的课题，即企业应授权职业化的申请人严格把关申请资料和申请过程，同时能保障有效沟通，而不是凑够资料就报。此外，我们将会出台《药品注册申请良好规范》。

4.优先审评审批药品的类别将继续延伸

关于创新药的审评审批，2007年CFDA专门开通了一个审评审批程序，列出了一些关于审评审批加快的情形。新意见出台后，我们可能会再给大家发布关于审评审批的政策和规定，还将增加加快审批的覆盖范围。

5.上市许可人制度不仅仅针对科研人员

意见稿中提到将开展药品上市许可持有人制度的试点工作。该制度是发达国家是通行的做法，但我们引入不能照搬，原因是国情和法律法规与国外不同。值得注意的是，上市许可人不仅仅针对科研人员，企业、研究机构甚至流通企业都可以，但是必须具备要求的相应条件。与此相关的管理制度、规定都会陆续出台，这不是一句话能概括的。

6.限制性目录并非禁止性目录

坦率讲，药品管理的核心是安全有效和质量可控。出台限制性或鼓励性目录，大家现在有些争议。但从另一方面理解：目前药品的市场信息严重不对称，市场调节也是失灵的。所以CFDA发布限制性目录，其出发点是引导企业理性申报，而不是完全禁止，是希望传递给大家一个强烈的信号和信息。

量化市场供大于求是挺难的，因为涉及到品种方面、生产方面，还有流通销售等等方面，所以在这里我们尝试着去做，最终的目的是引导企业能够理性申报，避免过度重复申报，从而造成重复建设。

7.临床试验中一定要落实申办的主体责任

目前，我国对临床机构的管理是事前管理，既有资格认定的检查，也有满三年的复查，同时引导机构能够在人力、团队建设等方面争取更多的政策鼓励，以更好地为我国新药研制服务。

值得注意的是，申办者在临床试验中的主体责任，他们不仅要在开展临床试验的过程中，有能力对相应机构进行评估，也要监管整个试验过程，以确保临床试验能符合相关管理规定。

8.鼓励国内多参与国际多中心临床试验

因为审评积压，故而目前国际多中心临床试验在国内难以同步开展，呈现出滞后现象。此前，药物注册管理办法不允许国外新药在I期临床阶段进入中国，但由于审评积压，往往II、III期都跟不上。因此，最新出台的指导意见允许国际多中心临床试验在国内同步开发，也希望中国医疗机构和企业多参与，提高自身的标准和能力建设，特别需要强调受试者的保护和伦理委员会的建设。

9.BE备案制不代表监管会放松

BE改成备案制的目的，是方便申请人简化程序，而非放松管制，其监管一定是更加严格的。要知道，BE是仿制药嫁接原研药临床研究的桥梁，依靠BE试验的结论来认定仿制药产品是否可替代原研药，这是一个很关键的问题，因此申请人要自觉加强认识，全面承担试验用药的生产、试验过程中的风险控制和管理等责任。

10.包材和辅料的关联审批需要相关文件支持

关于包材和药用辅料关联审批政策，目前我们也研究了国外情况，吸收借鉴国外的先进经验，结合国情，制定关联审批的相关配套文件。

来源：E药脸谱网