化药5类新药受理情况汇总_医药

2015

08/18

10:58

新康界

作者：白小空

医药

7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准”。改剂型的化学药申报主要是按5类申报。按咸达数据药品注册审评品种数据库，2010年至今，江苏省申报化药五类的受理号数量超过其它省份，排名第二的是山东，海南的申报受理号数排第三，略高过排名第四的广东。然而，截止于8月14日，2010年至2015年申报最终获批生产的受理号数最多的省份是浙江和四川。

图1 2010年至今化药5类受理号数省份排名（由高到低）

化学五类药申报最多的产品是埃索美拉唑镁肠溶胶囊，共32个受理号数，对应目前国内获批的进口原研药是埃索美拉唑镁肠溶片。如表1所示，目前国内的改剂型最流行的姿势是肠溶片转肠溶胶囊，普通片转缓释片、缓释胶囊或分散片。注射剂方面，只有盐酸莫西沙星葡萄糖注射液在前十的名单之中，然后做的改剂型是氯化钠注射液转葡萄糖注射液。截止于8月14日，2010年至2015年申报最终获批生产的受理号数最多的药品是恩替卡韦分散片，共4个受理号获批；其次是恩替卡韦胶囊，共3个受理号获批。

表1 2010年至今化药5类受理号数申报最多的药品名Top10（由高到低）

注射剂型的改剂型除了氯化钠和葡萄糖互换之外，脂质体是一个方向。按咸达数据V3.1随心汇药品注册审评品种数据库，2010年至今化药5类申报的脂质体注射剂型主要对应的药品为：盐酸伊立替康、奥沙利铂、盐酸多柔比星、多西他赛、紫杉醇脂质体（速溶型）和酒石酸长春瑞滨，主要都是抗肿瘤药。此外，胶束/聚合物胶束、脂质纳米粒、纳米乳剂等新剂型也有申报。

按咸达数据V3.1随心汇药品注册审评品种数据库，2010年至今申报改剂型受理号数最多的治疗领域是神经系统用药，对应71个产品名，涉及180个受理号数；其次是系统用抗感染药，对应76个药品名，涉及165个受理号数。

企业方面，江苏恒瑞是2010年至今申报化药5类做多受理数的企业，涉及20个药品，其中包括盐酸普拉克索缓释片、厄多司坦氨溴索片、普瑞巴林缓释片、替吉奥颗粒、克林霉素磷酸酯缓释乳膏、盐酸莫西沙星葡萄糖注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、依达拉奉氯化钠注射液、替卡韦口溶膜和阿仑膦酸钠泡腾片等。排名第二的是齐鲁药业，共11个药品21个受理号数。恒瑞和齐鲁的5类药申报都是以神经系统用药为主。

表2 2010年至今化药5类受理号数申报最多的企业名Top5（由高到低）。