百济神州1类新药第二代BRAF抑制剂BGB-283获得国内首个CFDA临床试验批文_医药_业界动态

2015

08/05

09:33

医谷网医药

据百济神州官网消息，百济神州自主研制的一类新药，靶向抗肿瘤药 B-RAF 二聚体抑制剂 BGB-283 近日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。这是百济神州首个在中国获得I类新药临床试验批准的在研药物。

据悉，百济神州将很快入组肿瘤患者进入BGB-283的国内临床 I 期试验，初期招募对象为存在B-RAF或K-RAS/N-RAS突变的实体瘤。“我们期待能顺利验证BGB-283的安全性，并能尽快在入组的癌症患者中观察到该药的有效性，从而为更大范围的中国癌症患者带去福音”，百济神州方面表示。

关于 BGB-283

第一代 B-RAF 抑制剂（包括 vemurafenib 和 dabrafenib）仅选择性地针对
B-RAFV600E 突变，在 B-RAFV600E 突变的黑色素瘤患者身上显示出明显的临床活性，已经获准用于 B-RAFV600E转移性黑素瘤患者的治疗。但是第一代 B-RAF抑制剂对除黑色素瘤以外的 B-RAFV600E 突变（ 1-4）病人疗效很有限，而且即使有效的病人也会在一年内产生抗药性。 BGB-283 作为第二代 B-RAF 抑制剂，具有独特的 RAF 二聚体和 EGFR 抑制活性，它在各种临床前模型中表现出明显的抗肿瘤活性，适应症也不再局限于 B-RAF V600E 型突变的黑色素瘤，对非 V600E 型的 B-RAF 突变以及K-RAS/N-RAS 突变的各种肿瘤也均有疗效。

来源：医谷网

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