新药来袭！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准_医药

2015

07/17

16:39

生物谷医药

继今年1月获得FDA批准之后，百时美施贵宝（BMS）艾滋病复方新药Evotaz近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。

Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg）是一种每日口服一次的复方单片，其中atazanavir（阿扎那韦，商品名：Reyataz）是一种蛋白酶抑制剂。cobicistat（商品名Tybost）则是由吉利德（Gilead）开发的一种药物动力学增强剂，于2013年9月获欧盟批准，可提高特定HIV-1药物的血药浓度，使药物更加有效。Evotaz将为HIV-1感染者提供一种单一片剂选择，消除了服用Reyataz的同时需另服药效增强剂的必要性。

Reyataz（atazanavir，阿扎那韦）于2003年上市，联合低剂量药代动力学增强剂ritonavir（利托那韦）及其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染者的治疗。

Evotaz的获批，是基于III期Study 114研究的数据，该研究是一项随机双盲研究（n=692），分别将Evotaz（atazanavir/cobicistat，300mg/150mg，n=344）与atazanavir/ritonavir（300mg/100mg，n=348）复方联合恩曲他滨/替诺福韦用于初治HIV-1成人感染者的治疗。数据显示，在48周时，Evotaz治疗组实现病毒学成功（HIV-1 RNA水平＜50拷贝/毫升）比例为85%，病毒学失败率（HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升）为6%；atazanavir/ritonavir治疗组成功率为87%，失败率为4%。在144周时，Evotaz治疗组病毒学成功率和失败率分别为72%和8%，atazanavir/ritonavir治疗组分别为74%和5%。

病毒学失败发生于药物无法完全抑制病毒时，部分原因可能是耐药所致。目前关于对Evotaz产生耐药的数据有限。然而，在临床试验中，治疗48周时，Evotaz治疗组病毒学失败的患者中，无一例产生对蛋白酶抑制剂的耐药性。具体而言，无一例产生替诺福韦相关的耐药性突变K65R，2例患者产生对恩曲他滨耐药性突变M184V，atazanavir/ritonavir治疗组所观察到的耐药为零。

防止耐药是治疗艾滋病的首要考虑因素，也是抑制病毒的关键成功因素。该研究表明，与atazanavir/ritonavir复方相比，atazanavir/cobicistat二合一单片Evotaz所提供的临床疗效，能够有效防止产生耐药，有助于提高病毒学抑制。安全性方面，atazanavir/cobicistat和atazanavir/ritonavir相当。

需要指出的是，Evotaz和Reyataz并不能治愈HIV-1感染，但能提供长期的病毒学抑制。据联合国艾滋病联合规划署（UNAIDS）和世界卫生组织（WHO），在欧盟约有210万HIV感染者，从2004-2013年期间，新增病例超过30万。在2012年，东欧地区仅35%的患者接受了抗逆转录病毒疗法，显着低于WHO设定的2015年80%覆盖率目标。病毒学抑制，即血液HIV病毒载量降低至检测不到，是所有HIV患者抗逆转录病毒治疗的目标。

目前，在全球各地，艾滋病仍然是一个重大的公共健康问题。欧洲地区近几年新发感染病例的增加，意味着该地区比以往任何时候都需要继续推进新的治疗方案，以帮助患者实现病毒学抑制。

百时美施贵宝于2011年10月与吉利德达成了atazanavir/cobicistat固定剂量组合片剂的开发和商业化许可协议。根据协议条款，百时美负责atazanavir/cobicistat产品在全球范围内的配方、生产、注册、分销及商业化。吉利德保留生产、开发和商业化cobicistat作为一种独立产品及与其他药剂组合用药的独家权利。

来源：生物谷

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