生命与伦理——聚焦药品专利博弈战

备受关注的抗癌药“代购第一人”陆勇案，近日以检察机关撤诉画上句号，而由此触发药品研制、审批与流通的思考，仍在继续。

仿制药，无疑是场博弈。一边，解决了病患无力承担高昂药费的难题；另一边，侵犯了知识产权，影响药业的长期发展。对患者而言，雪中送炭的“救命药”与“销售假药”的违法风险，我们更难臆断孰轻孰重。

仿制药的两难，对国内药品管理制度以及医疗保障体系提出考验。希望有一天，患者不用在守法与求生之间做出非此即彼的选择。

海淘洋药获刑有先例

近日，慢粒白血病患者陆勇因帮助上千名病友购买印度仿制药“格列卫”，被湖南省沅江市检察院以涉嫌“销售假药罪”提起公诉，随后493多名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。1月30日，检察机关撤回了对陆勇的起诉，法院也对“撤回起诉”作出裁定。

因海淘代购“洋药”“仿制药”而惹上官司的，陆勇并非个案。

据上海市浦东新区人民法院统计，2013年以来该院共审结32起因销售“洋药”被指控“销售假药罪”的案件，其中6起为海淘代购引起。

1980年出生的张某是一家科技公司的工程师。几年前，他的母亲不幸身患癌症。“听妈妈的病友说，印度产治疗肿瘤药品易瑞沙治疗效果不错，我就买了30瓶左右。2013年8月她去世后剩下1000多粒，我就将一部分卖出去，一部分送给了妈妈的病友。”

调查证实，2012年10月至2013年9月间，张某在明知所销售的药品未经我国药品监管部门批准进口的情况下，从他人处购入后通过互联网对外加价销售，并将部分待售药品由他人临时代管。“我以前也不认为这个算假药，因为它和真药的成分一样，而且在印度就是合法的真药，也公开销售。”法庭上张某辩解道。但鉴定表明，张某销售的药品系我国法律规定的“按假药论处的假药”。

据此，浦东法院审理后认为，张某的行为侵犯了国家药品管理制度，依法均已构成销售假药罪。根据犯罪事实、性质、情节和对于社会危害程度，判处张某有期徒刑1年6个月，缓刑1年6个月，罚金1万元。

法律人士指出，代购仿制药不仅存在法律风险，而且产品质量与疗效没有保障。万一是劣质药品，患者病情或将加重。

仿制药未经获批即假药？

什么是仿制药？海外代购的药品就是“假药”吗？是相关案件中的核心。

根据我国法律，未经相关药监部门批准而销售或进口的药品属于“假药”。我国药品管理法第四十八条规定：依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，以假药论处。

仿制药的概念则始于1984年，当时美国有约150种常用药的专利期已到，大型制药公司认为无利可图，不愿继续开发这些药物，它们就成了无人认领的“孤儿药”。因此美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制。

“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种价差甚至达到10倍以上。

由于买不起正版药，数以万计的中国癌症患者便形成了一个庞大的“地下购买市场”。国内患者从印度购买的仿制药也并非只有针对慢粒白血病，还包括乳腺癌、肺癌以及肾细胞癌和肝癌的治疗药物。

这就意味着，患者正在“救命”与“违法”之间选择。

对于生产、销售假药，有着明确的处罚。根据《刑法修正案》第八条：“只要有主观故意生产、销售假药的行为，即构成犯罪，不管是否牟利，是否发生实际人身伤害。”

不过，最近法律边界也开出一条缝隙。去年11月，最高法院和最高检察院出台了最新的司法解释，新增一条：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治显着轻微危害不大的，不认为是犯罪。

“强制许可”是仿制挡箭牌

众所周知，医药公司或个人发明一种新药之后，会在不同国家申请专利。药品专利保护期间，随意仿制无疑是违法行为。

既然如此，为什么印度能够生产与销售仿制药？印度被称为是“世界药房”，是世界上最大的仿制药生产国，其中包括许多仍在专利保护期内的药物。

原因在于“强制许可制度”。指在一定的情况下，可以不经专利权人的同意，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。

2003年，世贸组织总理事会通过《多哈宣言第六段的执行决议》，明确发展中成员和最不发达成员国可在发生公共健康危机时，比如艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行性疾病时，不经专利权人同意，实施强制许可制度，生产、销售和使用专利产品。

因此，印度生产了大量抗癌仿制药。不过，由于“强制许可”申请的宽松审批，印度确实在国际上饱受批评，至今还有药企一边出售仿制药，一边与原研发厂家对战专利。

中国能否通过仿制降药价？

2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在联合国推出《千年发展目标差距问题工作者年度报告》中推介仿制药的重要意义，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。

中国能否效仿印度，实行“强制许可”，在专利期内以仿制药实现药价的降低？

其实，2012年3月15日公布的《专利实施强制许可办法》中，就包含了关于药品专利强制许可的条款。但针对某一技术或产品实施专利强制许可，是需要经过严格的审查程序。知识产权律师董红曼解释，实施专利强制许可的前提条件之一是“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益的目的”。例如当出现SARS、禽流感等突发或极为严重危害公共健康的情况时，有可能可以对相关药品实施专利强制许可，并对许可范围及期限加以明确。

“希望通过专利强制许可的方式来降低药价，这种实施可能性是很低的，而这样的实施也会带来很多弊端。”董红曼律师强调，到底哪一些疾病是严重危害公共健康范畴，值得讨论。“例如，部分人群可能说是糖尿病，而另一部分人可能说是高血压，如果‘严重危害公共健康’的外延过于扩展，将会出现强制许可被滥用的情况，会损害药品研发者的积极性。”

确实，目前尚无个人或政府部门申请过实施强制许可。“一些专利药到期后，国内药企也通过研发仿制药，有效降低了药价。但在专利有效期内的保护却是应有之义。没有专利药的创新研发，哪来仿制药的拯救生死？”董红曼律师认为，药品的定价涉及了多方因素，包括研发成本、制造成本、税赋成本、商业经营管理成本等，还涉及医疗保障和公益慈善等因素。对于目前市场上的药品定价是否合理，单一地考虑专利强制许可这一因素，不足解决问题。

国务院医改专家组成员李玲表示，“假药”流通必须打击，但不是治本的办法。“老百姓买不起海外专利药，他买印度仿制药就违法。违法有人管，但买不起药的问题却没有人替他管。”对于高价专利药，李玲认为仍有可操作的现实途径予以解决，例如以13亿人的市场进行谈判以换得大幅降低的药价，使普通百姓用得起药。

原标题：抗癌药“代购第一人”被捕再获释，仿制药话题仍在继续——能跨越药品对抗多发性重疾专利吗。

将仿制药推至风口浪尖的陆勇案

2002年，陆勇被检查出患有慢粒白血病，随后开始服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药。此药可使病情稳定，维持正常生活，但是需要持续服药，每盒（120粒装）的售价为23000-25000元。

2004年，他偶然得知印度在生产“格列卫”的仿制药，价格却只有3000元。试吃一个月后，各项指标均正常。他将“喜讯”告诉了慢粒白血病病友。起初，因为担心法律风险，他拒绝替病友直接购药。

2011年8月，在多位病友及印度制药公司的建议下，他购买了三张有国际汇款功能的信用卡，病友们将药款打入卡内，他再转汇给印度制药公司。团购的仿制药仅为200元/盒，陆勇也被称为抗癌药“代购第一人”。

2013年11月23日，陆勇因在淘宝店上购买用别人身份证开立的信用卡被湖南沅江市公安局逮捕，涉嫌“妨碍信用卡管理秩序罪”。后经调查，陆勇被认定还涉嫌“销售假药罪”行为。

案情曝光后，媒体更多对陆勇施以同情。很多癌症患者甚至在他取保候审后，找上门来请教从印度买仿制药的途径方法。对他们来说，在生存面前，“仿制药”是一条救命的路。

编后

生命与伦理

海购仿制药、仿制进口药，或者因为买不起进口特效药而放弃治疗，这其中的纠结，甚至比哈姆莱特“生还是死”的喃喃自语还要强烈。对生命的重视是否可以逾越对专利权的尊重？结论似乎不言而喻。然而，中国作为世贸组织成员国，作为一个尊重并不断完善知识产权保护的大国，利用外国公司苦心孤诣获得的重大成果一定要慎之又慎。但同时又作为一个贫困人口基数大、癌症艾滋病等疾病高发的国家，如何让死亡线上的病人获得相对便宜且有效的药物，是相关部门不得不考虑的问题。这方面无论是联合国的基本态度，还是印度、巴西、泰国的做法，都给我们以启示。

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药品专利博弈

南非泰国经验

1999年，南非艾滋病感染率接近30%。尽管抗病毒药物陆续出现，但高昂的费用使许多感染者丧失治疗机会。为此，南非政府发布修正案引入“强制许可”和“平行进口”。这一做法引起全球37家药企联合起诉南非政府。经过3年的诉讼，跨国药企与时任联合国秘书长安南及南非总统姆贝基达成共识，决定撤诉。“对生命的重视可以逾越对专利权的尊重”，最终成为本案的重要结论。

2004年，泰国面临严重的艾滋病疫情，于是强制许可在全境内生产和销售抗艾滋病专利药的仿制品，其中还包括一些新药。随后，泰国利用世贸组织相关协议中的条款对“格列卫”等四种癌症治疗药品实施强制许可。最终，生产商诺华承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。业内人士认为，这相当于泰国以强制许可为筹码，成功与诺华讨价还价。

来源：新民晚报   作者：范洁 岳铭