解析老年痴呆药物治疗市场_医药

2014

12/02

09:56

新康界医药

据中国老年保健协会老年痴呆及相关疾病专业委员会（ADC）数据显示，我国现有65岁以上人口已达到了9610万人，老年性痴呆症是威胁这一群体的可怕疾病之一。ADC估算全国共有各类痴呆症患者约为500万人，而每年新发病例仍达到6%；众所周知，老年性痴呆是一种严重的智力致残症，积极的治疗和护理能够改善这一群体的生存质量。

老年性痴呆是一种常见老年性病态反应，尤其是全球进入老人年后，已呈现出日益凸显的态势。所说的老年性痴呆综合征，实际上细分为脑变性疾病引起的痴呆—阿尔茨海默氏症（AD）、脑血管病引起的痴呆、混合型痴呆三大类，阿尔茨海默氏症（AD）已是其代言人。

阿尔茨海默氏症是一渐进性的神经功能退化性失调症，发生率约占这一大类病症的70%，脑血管病引起的痴呆约占20%。疾病主要表现为识别能力障碍与记忆功能的迅速衰减，已严重影响了老年人的生活质量、学习和思维活动。近年来，在药物临床推广与普及下，痴呆症已受到社会的重视，研究发现，AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基酸毒性有关。国内外批准用于阿尔茨海默病治疗的药物主要有胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂两类，而其它神经保护类药物可进行联合性或辅助性治疗，从而推动了国内老年性痴呆市场的快速发展。

据中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22城市样本医院抗阿尔茨海默氏症及具有改善老年性痴呆症治疗市场为40.32亿元，同比上一年增长了15.05%；常用药物近20多个品种，临床上领先的前10个药物是奥拉西坦、鼠神经生长因子、依达拉奉、长春西汀、胞磷胆碱、多奈哌齐、谷红注射液、美金刚、吡拉西坦、乙酰谷酰胺。

奥拉西坦占据首位奥拉西坦为新一代脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物，首次由意大利史克比切姆公司合成。1987年上市销售。奥拉西坦是吡拉西坦的类似物，可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑细胞中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加；从而增强神经兴奋的传导，改善老年性记忆障碍功能；临床适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆、脑外伤等导致的智能障碍；可对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。1997年国内已研制开发用于临床，CFDA批准上市的剂型有注射液、粉针剂和口服胶囊。

据中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22城市样本医院奥拉西坦销售额为11.17亿元，同比上一年增长了16.48%。研究表明奥拉西坦较吡拉西坦具有更高的药理活性和显着的临床疗效，奥拉西坦的不良反应较少，偶有症状较轻，且可自行恢复。从而筑成了奥拉西坦在国内改善智能障碍药物中的领军地位，且由国产药独占市场。处于领先的药物是广东世信药业的奥拉西坦注射液“倍清星”，占据了34.78%的份额，居第二位的是石药集团欧意药业的胶囊和粉针剂“欧来宁”，占据了29.66%的份额，居第三位的是哈尔滨三联药业的奥拉西坦注射液“欧兰同”，占据了28.72%的份额。此外湖南健朗药业也占据了一定的市场。

鼠神经生长因子神经生长因子（NGF）是20世纪60年代由意大利科学家和美国科学家研制提取纯化、证明其生物活性的新品种，是这一领域的重大性突破。神经生长因子研究的实质性进展，受到世界医学界高度重视。1986年发明者获得诺贝尔生理医学奖。随后，国内多家研究机构相继开始进行神经生长因子的开发。

国外文献显示，神经生长因子是人体神经系统最重要生物活性分子之一，兼有促神经突起生长和营养神经的双重作用，是迄今发现的唯一能对中枢神经系统和周围神经系统损伤有修复作用的生物活性物质；至今其基础理论和临床应用方面研究仍在向纵深发展中。

神经生长因子能用于因各种原因导致的神经系统损伤，对某些无特效药物治疗的神经损伤有显着疗效，且安全性较好。鼠神经生长因子注射剂是我国第一个获得国家一类生物制品新药证书多肽类新药。在是神经保护剂、神经营养神经再生系统治疗中发挥了重要作用。2002年后，国内对鼠神经生长因子的研制有长足迈进。截至2014年9月CFDA已批准舒泰神（北京）生物制药股份、厦门北大之路生物工程、武汉海特生物制药股份、丽珠集团丽珠制药厂等四家企业获准生产注射用鼠神经生长因子，国内没有进口的同类产品。

据中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22城市样本医院神经生长因子销售额为6.67亿元，同比上一年增长了18.96%。其中舒泰神（北京）生物制药股份的苏肽生占据了46.83%、厦门北大之路生物工程的恩经复占据了29.19%、武汉海特生物制药股份的金路捷占据了22.13%、丽珠集团丽珠制药厂的丽康乐占据了1.85%。据生产企业披露数据显示，2013年国内鼠神经生长因子用药达到了20亿元的市场规模。

临床研究显示，鼠神经生长因子注射液对对中枢及周围神经元的发育、分化、生长、修复、再生和功能特性的表达均有重要的调控机制。在临床上，对周围神经损伤与周围神经性疾病、中枢神经疾病有效好的活性，尤其是对脑血管意外导致的阿尔茨海默氏病，帕金森氏病、新生儿缺血缺养性脑病及免疫系统疾病具有治疗作用。

2014年1月北京市发改委发布《舒泰神注射用鼠神经生长因子高新技术产业化示范工程项目验收前的公告》后，目前国内鼠神经生长因子注射剂总产能已达到了3500万支/年，形成了四平八稳的市场竞争格局。

胞磷胆碱势头正旺胞磷胆碱为脑代谢激活剂，为核酸的衍生物，是合成卵磷酯的主要辅酶，能够促进脑细胞呼吸，改善脑功能，增强上行网状结构激活系统的功能，促进苏醒，降低脑血管阻力，从而改善脑血循环、脑缺氧和脑物质代谢，是构建人体生物膜的重要组成成分。在临床中主要用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所导致的神经系统的后遗症。

胞磷胆碱是一只价格较为低廉的普药，在我国临床已有20多年，迄今为止已有205张生产注册批文。胞磷胆碱在临床使用中已得到了医生的认可。随着创新药物开发的步履艰难，许多厂商转而开发胞磷胆碱颗粒剂、肠溶胶囊、肠溶片、咀嚼片和分散片等新剂型。由于口服药物可保持较稳定的血药浓度，尤其是胞磷胆碱口服剂由于用药方便、安全，可在神经内科门诊应用，故有利于该产品的临床推广。

据中国医药工业信息中心数据显示，2013年国内22城市样本医院胞磷胆碱销售额为1.74亿元，同比上一年增长35.94%。是增长率颇高的药物，今后市场可期。随着创新药物的步履艰难，许多厂商开发了胞磷胆碱颗粒剂、肠溶胶囊、肠溶片、咀嚼片和分散片，并已进入临床报批之中，实践证明，加快新释药技术的开发和运入，老产品同样具有广阔的市场前景。

多奈哌齐不可小觑多奈哌齐是一个具有高度选择性、可逆性治疗AD的药物；属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂。从医学治疗理论上来说，根据β淀粉样蛋白假说，β淀粉样蛋白在大脑皮质部位沉淀并形成老年斑是AD的重要原因，而乙酰胆碱受体与β淀粉样蛋白生成有密切关系。多奈哌齐是日本卫材制药株式会社开发的品种，1996年11月25日，获美国FDA的特许批准用于临床，随后以商品名Aricept在美国首先上市，由日本卫材、美国辉瑞公司联手进行全球市场的共同开发。

多奈哌齐是第二个获得美国FDA批准的用于治疗老年痴呆症的药物，其治疗达标剂量小、毒副作用低已得到我国医学界的认同，而耐受性好是其最大的优势。1999年10月，多奈哌齐以商品名“安理申”在中国上市，是抗老年性痴呆症的主要化学药物。目前，CFDA批准13家多奈哌齐制剂生产，主要有剂型有片剂、胶囊、分散片、口腔崩解片。

生产厂商有卫材（中国）药业、江苏豪森药业、重庆植恩药业、陕西方舟制药、山东罗欣药业、西安海欣制药、贵州圣济堂制药、扬子江药业集团上海海尼药业、天津力生、山东淄博新达制药、厦门金日制药、山东方明药业、辅仁药业集团等，主要商品名有安理申、阿瑞斯、赛灵斯、诺冲、加奇、扶斯克、盖菲、思博海等。

临床研究表明，多奈哌齐对脑内乙酰胆碱酯酶的作用具有特异选择性，对人体转氨酶影响很小，药物的95%与血浆蛋白结合后由细胞色素P450系统代谢，可使许多轻、中度AD患者获得了明显的改善。2009年，多奈哌齐已进入《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》，这对患者、企业都是利好政策，将对未来的市场有所推进。

2013年国内22城市样本医院多奈哌齐销售额已过亿元人民币，同比上一年增长18.31%，是高增长率的品种之一。居前3位的药物是卫材的安理申、江苏豪森的诗乐普和陕西方舟的阿瑞斯。迄今为止，阿尔茨海默氏症和梗塞性痴呆仍是威胁老年人生活质量的最大疾病之一。随着全球老龄化社会的到来，老年人的生活质量、生存需求已得到了全社会的广泛关注；从而推动了对老年痴呆特有性病症的研究，也使诊断治疗水平有了一定的提高。而且，这一类治疗药物也一直是世界各国新药研发的重要组成部份。

来源：新康界

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