医疗器械

海南省公布药械产品注册收费标准 首次注册费83000元

海南省公布药械产品注册收费标准 首次注册费83000元

近日,海南省食药监根据之前国家发改委、财政部发布的《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》,公布了该省药品注册与医疗器械产品注册收费标准。

2016-03-31 15:07

首份Theranos临床数据公开 你猜结果是……

首份Theranos临床数据公开 你猜结果是……

2015年,对于“血液女神”Elizabeth Holmes而言,绝对不是轻松的一年,从最年轻创业女亿万富翁跌落至“十大忽悠企业家”榜首。而她创立的Theranos也同样乘坐了一趟过山车,在经...

2016-03-31 09:50

图解医疗器械临床试验质量管理规范

图解医疗器械临床试验质量管理规范

2016年国家食品药品监督管理总局和国家卫计委又联合颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》及配套文件,进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理。为了广大读者能更好的理解整...

文/宋成 王志坚 2016-03-30 17:30

中南大学湘雅医院专家成功运用3D打印技术完成颅内高难度肿瘤切除手术

中南大学湘雅医院专家成功运用3D打印技术完成颅内高难度肿瘤切除手术

哑铃状的肿瘤一半在颅内,一半长到颈部,位于颈静脉孔区的肿瘤解剖位置深,周围密布大血管和神经,是神经外科领域中最复杂的高难度手术之一。中南大学湘雅医院神经外科副主任刘...

文/CMT 2016-03-30 11:44

Nature:CRISPR基因编辑技术开启五大“门派”

Nature:CRISPR基因编辑技术开启五大“门派”

近日,《自然》撰文介绍了5种CRISPR-Cas9正在改变的生物学家编辑细胞的方法。

2016-03-30 11:19

“康复辅具”与“辅助器具”概念辨析

“康复辅具”与“辅助器具”概念辨析

“辅助器具”的概念最初出自国家标准GB T 16431-1996《残疾人辅助器具 分类》,是在1995年全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会标准审查会上确定的。

文/罗椅民 2016-03-30 10:48

干货!一文读懂液态活检研究进展及技术平台

干货!一文读懂液态活检研究进展及技术平台

液态活检这一概念最早在1974年由Sorrells等提出。液态活检主要检测对象包括:循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)以及肿瘤外泌体(exosome)等,它们来源于肿瘤组织,存...

2016-03-30 10:13

Foundation Medicine发表靶向NGS panel的临床验证结果

Foundation Medicine发表靶向NGS panel的临床验证结果

Foundation Medicine公司和纪念Sloan Kettering癌症中心(MSKCC)的合作者发表了一项研究,描述FoundationOne Heme的验证结果。研究在线发表在期刊《Blood》上,可能有助于该...

2016-03-30 09:13

Admera Health发布新款心血管疾病基因检测产品AtheroGxOne

Admera Health发布新款心血管疾病基因检测产品AtheroGxOne

继2015年发布首款检测遗传性心血管疾病及猝死相关213个基因的产品CardioGxOne后,近期,Admera Health又发布了第二款检测脂质紊乱和血管疾病相关84个基因的产品AtheroGxOne。公...

2016-03-28 19:04

科技部:85项国家重点医疗器械科技成果转化推广名单发布

科技部:85项国家重点医疗器械科技成果转化推广名单发布

科技部3月24日发布第二批国家科技计划重点科技成果转化推广信息。此次新发布的科技成果共130项,主要来源于近年来国家“863”、“973”、国家科技支撑计划、国家科技重大专项、...

2016-03-28 17:58

飞利浦将开发新型手持脑震荡检测仪

飞利浦将开发新型手持脑震荡检测仪

荷兰皇家飞利浦公司(Royal Philips )与Banyan Biomakers Inc 于不久前宣布他们已经达成一项长期共同发展协议–开发和商业推广一种新型便携血液检测仪,用于检测和评估...

文/Jose 2016-03-28 09:11

中国医疗器械正进入GCP时代(收藏版) 一位资深临床试验人对最新《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读

中国医疗器械正进入GCP时代(收藏版) 一位资深临床试验人对最新《医疗器械临床试验质量管理规范》的深度解读

CFDA于2016年3月23日在网上公布了新版医疗器械临床试验质量管理规范GCP。从最早2004年的5号令到2012年的征求意见稿,作为一名从事医疗器械法规和临床试验15年的技术男,深知该新...

文/Oscar 2016-03-26 18:12