帕金森治疗新武器 清华大学无线可充电脑起搏器获产品注册证

国产脑起搏器研发和产业化取得了突破性的进展。清华大学李路明教授领衔的团队研发的第二代国产脑起搏器——清华可充电脑起搏器获得了国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械产品注册证，即将上市销售。该技术的突破，不仅突破了可充电式脑起搏器的难题，在未来还可应用于其他植入产品，具有重大应用前景，我国也成为全球第二个掌握该技术的国家。

2014年9月16日，北京市科委、清华大学联合举行了“北京市重大科技成果‘清华可充电脑起搏器’”发布会。来自北京市科委、清华大学、北京品驰医疗设备有限公司、医院等产学研医各有关机构和专家参加了会议。　　

清华大学李路明教授向记者介绍到，“帕金森病是一种多发于中老年人的神经系统变性疾病，症状表现为动作缓慢，手脚或身体的其他部分震颤，身体失去柔软性、变得僵硬等，导致生活不能自理。目前我国的帕金森患者约200 万人，占全球病患人数的一半左右。55 岁以上的人群中，发病率为1%；而65 岁以上的人群，发病率为1.7%。在人口老龄化的今天，帕金森病不仅对患者身体和心理造成长期慢性折磨，更成为越来越严重的家庭负担和社会负担。”

对于帕金森病，目前有三种治疗方法：药物、毁损手术、脑深部电刺激。其中，脑深部电刺激方法不损伤脑组织，也不影响今后其他新的治疗方法，是一种可逆的神经调节方法，能有效缓解肢体震颤僵直，提高患者生活质量，是国际公认的神经外科疗法。脑起搏器在医学上被称为“脑深部电刺激器”，是植入式神经刺激器的一种。其工作机理是将电极植入大脑的特定部位，通过慢性电刺激达到治疗帕金森病的效果。

而可充电脑起搏器通过电磁耦合的方式，采用无线方法给植入体内的刺激器充电，可以大大延长脑起搏器的使用寿命，和采用原电池供电的脑起搏器4至6年的使用寿命相比，将使用寿命大幅提高到10年以上。　　

“体外可充电技术的核心是如何在完成充电的同时，保证患者的安全，特别是充电带来的植入系统发热问题，涉及因素众多，技术复杂。”北京天坛医院功能神经外科张建国教授向生物探索记者坦露，“据统计，国产脑起搏器平均为每名患者节省设备费用10多万元，具有寿命长（10年）、年均治疗费用低的优点，同时减少了频繁手术造成的风险。该技术的突破，不仅突破了可充电式脑起搏器的难题，在未来还可应用于其他植入产品，具有重大应用前景，我国也成为全球第二个掌握该技术的国家。”　　　

研发历程回顾

2009年至今，北京市科委持续多年支持清华大学、北京品驰医疗设备有限公司和医疗卫生机构，开展国产脑起搏器的前沿技术探索、关键技术研发、原理样机研制、临床前研究、临床试验、注册审批、市场运营等，形成了包括单通道、双通道和可充电脑起搏器的产品体系，可满足帕金森患者的不同需求，科技成果在惠及民生、促进大众健康方面取得了实实在在的成效。　　　

2009年10月，北京市科委推荐清华脑起搏器作为中关村国家自主创新示范区六项重大成果之一，积极引导清华大学和北京品驰医疗设备有限公司合作，落实产业化实体，促进科技成果在北京落地转化，并在中关村科技园区昌平园建立产业化基地。　　　

2011年，北京市科委探索科技经费投入方式创新，采用政府股权投资方式支持清华大学、北京品驰医疗设备有限公司联合开展第一代脑起搏器产业化开发和第二代脑起搏器临床前研究，提高了财政资金使用效益，同时加快了脑起搏的国产化和产业化。　　

2012年9月，北京市科委和清华大学签约共建创新成果产业化基地，重点支持植入式医疗器械、精确医学成像、精确手术、生物材料、医疗服务平台建设等医药和高端医疗装备创新成果，实现高校院所创新成果在前沿技术探索、关键技术攻关、样品样机开发、产品注册投产、商品市场运营的全产业链条衔接和覆盖。脑起搏器就是首批签约的重点项目之一。　

2013年5月，北京市科委和清华大学共同启动国产脑起搏器的临床应用，推动北京天坛医院、北京协和医院、解放军总医院（301医院）、北京宣武医院、北京三博脑科医院等共同签署了联合推动临床应用的合作意向，为脑起搏器的市场应用奠定了基础。　

2013年6月，在国家食品药品监督管理总局优先审评审批政策支持下，进入了审批绿色通道，今年8月获得了医疗器械注册证书，加快了审批进程，充分发挥了政策对新技术新产品应用的推动作用。　

2014年4月，北京市科委将脑起搏器作为重点成果在“2014京筑创新驱动区域合作年会”进行展示，并与贵阳相关医院进行了对接，推动脑起搏器在贵阳开展临床应用，促进北京科技成果在其他省区市的辐射扩散，发挥首都科技对全国创新发展的示范带动作用。国产脑起搏器的研发和产业化从2003年开始起步，共历时12年，其间经历了基础研究、原理样机研制、关键技术攻关、临床前研究、临床试验、注册审批、产品上市等关键环节，形成了系列化产品，“十年磨一剑”，打破了国外公司的技术垄断局面，标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入“全球领跑者”行列。

来源：生物探索