创新医疗器械，安钛克医疗球囊型冷冻消融导管获批上市

医疗器械 2024-08-08 15:50 来源：医谷网

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8月6日，上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称“安钛克”）宣布，其自主研发的“球囊型冷冻消融导管”国家创新医疗器械产品，取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，获批上市。

药监局信息显示，安钛克的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。同时，该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。

资料显示，安钛克医疗创立于2017年，总部位于上海张江科学城国际医学园区，专注于心脏电生理诊疗创新解决方案。公司已拥有冷冻球囊消融（CBA）和脉冲电场消融（PFA）双产品技术平台，数十项核心自主知识产权。

此前的7月5日，安钛克宣布其自主研发的“冷冻消融仪”获批上市。该冷冻消融仪由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，将与公司冷冻球囊联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。同时，该冷冻消融仪使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。

据悉，此次获批的球囊型冷冻消融导管将与此前获批的冷冻消融仪联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

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