极目生物iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪正式上市

2024年7月30日，极目生物宣布iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪全新升级版正式可售。

iTEAR睦沁®：革命性科技开启天然泪液干眼治疗新时代

iTEAR睦沁®是国内首款通过鼻外神经刺激改善干眼症状的二类医疗器械，注册证编号为湘械注准20222161860，是国内首个天然泪液促泌干眼疗法。它采用全新机制，非侵入式物理振动，通过鼻外神经刺激天然泪液分泌，小巧便携，操作简单，不良反应轻微[2]。值得一提的是，人体自身的天然泪液成分丰富、功能全面，人工泪液不可替代，而iTEAR睦沁®独特之处就在于它能够同时促进包含水、脂、黏蛋白的天然泪液分泌，快速起效，全面改善干眼症状体征，持续恢复泪膜稳态[2-5]。此外，使用iTEAR睦沁®后可有效减少人工泪液的依赖，为广大干眼患者带来新希望[2]。

iTEAR睦沁®在中国正式开售，代表着我国干眼治疗领域开启了通过鼻外神经刺激促进天然泪液分泌以治疗干眼的新时代。

国内众多专家对iTEAR睦沁®给予厚望

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀教授表示：“特别高兴有创新产品能够给中国广大的干眼患者带来便捷的、有效的、接近自然的治疗方式，为长期干眼疾病治疗带来帮助[2]，相信它在青光眼治疗过程中也可以有效帮助我们进行干眼管理，也期待它能够带给病人更多的福利。”

厦门大学眼科研究所刘祖国教授表示：“干眼的发病人群非常广，发病率也越来越高。我们现在所用的治疗手段很多，包括药物和非药物的治疗。鼻外神经刺激促进天然泪液分泌在我国是一个新的疗法，获批用于治疗干眼的二类医疗器械，我很期待这种疗法能有效推广，也很希望患者能够尝试这种副作用小、治疗效果好的新疗法[2，6]。”

华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌教授表示：“与当前常规的干眼治疗方法相比，神经刺激疗法的独特之处在于它能够刺激自身天然泪液的分泌，不仅涵盖了水、脂质和黏蛋白等多种成分，还包括了丰富的泪液蛋白质和电解质[3-5]。iTEAR睦沁®正是一款采用鼻外神经刺激疗法以促进自身天然泪液分泌的二类医疗器械，目前已经成功上市，相信这将极大地丰富干眼治疗选择。”

北京市眼科研究所、爱尔角膜病研究所孙旭光教授表示：“众所周知，干眼治疗的策略之一是“开源与节流”，开源主要包括补充人工泪液和促进泪液分泌。今天，极目生物公司将自身泪液促泌仪——“睦沁”带给了我们，作为通过鼻-眼反射促进患者天然泪液分泌的仪器，给干眼的治疗提供了一个新方法。希望“睦沁”能够像它的名字一样，给干眼患者带来“友爱和睦，沁心明眸”的新体验。"

中南大学湘雅二医院陈百华教授表示：”iTEAR睦沁®鼻外神经刺激促进天然泪液三层分泌，研究显示不仅刺激后即刻泪液分泌效果显著，还能提升基础泪液分泌量[2，6]。非侵入式治疗，每天2次，每次每侧30秒，安全便携，是一款家用干眼治疗的二类医疗器械，能很好的和目前现有的干眼传统治疗手段联用，非常期待它能给中国干眼患者带来新的治疗选择。“

温州医科大学附属眼光医院陈蔚教授表示：”鼻黏膜上皮的感受器接收到刺激信号后，经三叉神经节传入中枢神经通路，最终作用到泪腺、睑板腺和杯状细胞，从而促进水、脂、黏蛋白三层分泌[3-5]。通过鼻外刺激筛前神经，非侵入式很安全，即刻产生天然泪液充盈眼表[2，6]。“

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院龚岚教授表示：”在评价iTEAR睦沁®治疗中国干眼患者有效性和安全性的临床试验当中，从目前已经收集的数据上来看，经iTEAR睦沁®治疗后，受试者泪河高度和泪液分泌量即刻有大幅度的上升，试验过程中所产生的不良反应程度轻微，显示出iTEAR睦沁®安全性良好[6]。“

浙江大学眼科医院晋秀明教授表示：”iTEAR睦沁®通过鼻外神经刺激作用于泪腺（主和副）、结膜杯状细胞以及睑板腺，对水液层、黏蛋白、脂质均有作用，多位点全面促进天然泪液分泌，打破干眼恶性循环，为干眼患者提供了新的治疗选择[3-5]。“

首都医科大学附属北京同仁医院接英教授表示：”天然泪液是人体自然分泌的，成分丰富，功能全面，对眼睛的健康至关重要[3-5]。虽然现在干眼治疗方法趋向多元化，但大多治标不治本。神经刺激的独特之处在于能刺激自身天然泪液的分泌，最大程度维持泪膜稳态，为干眼治疗提供了新的治疗思路[2]。“

华中科技大学同济医学院附属同济医院李贵刚教授表示：”iTEAR睦沁®所采用的鼻外神经刺激疗法是一种很有前景的干眼治疗新选择，该疗法在2017年就已经被国际干眼共识列为推荐治疗方案，也是FDA认可疗法，我很愿意向我的患者或者朋友推荐它。“

中南大学湘雅医院王华教授表示：”iTEAR睦沁®最近在中国获批上市，是国内首款通过鼻外神经刺激促进天然泪液分泌的一款新的干眼治疗设备。它小巧、便携，使用方便，且并非一次性产品，可反复使用，还可以全家共享使用，是很好的干眼治疗新选择。”中山大学中山眼科中心王智崇教授表示：”医疗安全永远是医疗的首位，在此基础上进行有效治疗，是整个医疗过程的关键环节。正如iTEAR睦沁®，它是一个非侵入式的干眼治疗设备，通过物理振动刺激神经，促进泪液的分泌，从而达到治疗干眼的一个目的，是一个很安全、很有效的方法，值得推荐[2，6]。“

中山大学中山眼科中心袁进教授表示：“鼻神经刺激疗法在2017年已经被国际干眼诊疗指南TFOS DEWS II列为推荐的干眼治疗新策略，受到了眼表医生的广泛关注。这种新型便捷的疗法将为我们的干眼治疗提供全新的选择，我们也非常期待鼻神经刺激疗法能够尽快为中国干眼患者提供满意的治疗。”

武汉大学人民医院杨燕宁教授表示：“祝贺鼻外神经刺激自身泪液促泌仪上市，根据现有数据，治疗后泪液分泌显着增加，干眼症状改善，且无严重不良反应的发生。期待天然泪液促泌疗法造福广大干眼患者[2，6]。”

武汉爱尔眼科医院汉口医院曾庆延教授表示：“iTEAR-美国关键研究证实了鼻外神经刺激疗法能够提升基础泪液分泌、有效改善TBUT，OSDI等干眼症状体征，实现泪膜稳态重建，是"标本兼治”的干眼治疗，能够让患者长久获益[2]，为干眼治疗提供新的、有效的治疗方案，给广大干眼患者带来新的希望。”

天津医科大学眼科医院赵少贞教授表示：“鼻外神经刺激疗法能够在短时间内明显缓解患者的干眼症状[2，6]。对于已经尝试了一些干眼的治疗方法而效果不佳的人群，或者是不愿意长期依赖人工泪液的人群，以及一些能够接受新技术、新治疗手段的年轻人群，鼻外神经刺激疗法将会是一种理想的选择。”

特别注明：本文仅为医疗专业人士提供科学知识、实用经验、前沿进展，支持医学教育及其他医学互动交流活动之目的；不提供任何有关疾病诊断、临床治疗的建议或意见。

参考文献：

1.iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪医疗器械注册证编号：湘械注准20222161860

2.Marco H,Ji,Darius M,Moshfeghi,Laura,Periman et al.Novel Extranasal Tear Stimulation:Pivotal Study Results.[J].Transl Vis Sci Technol,2020,9:0.

3.Abhirup,Mandal,Vrinda,Gote,Dhananjay,Pal et al.Ocular Pharmacokinetics of a Topical Ophthalmic Nanomicellar Solution of Cyclosporine(Cequa®)for Dry Eye Disease.[J].Pharm Res,2019,36:0.

4.Garrett,Jones,Tae Jin,Lee,Joshua,Glass et al.Comparison of Different Mass Spectrometry Workflows for the Proteomic Analysis of Tear Fluid.[J].Int J Mol Sci,2022,23:0.

5.Sin Man,Lam,Louis,Tong,Xinrui,Duan et al.Extensive characterization of human tear fluid collected using different techniques unravels the presence of novel lipid amphiphiles.[J].J Lipid Res,2013,55:0.

6.龚岚，王吴双，林通.基于非侵入性鼻外神经刺激法的干眼非药物治疗策略的临床评价，2024第24届国际眼科学学术会议.

来源：医谷网