3个月平均减重18斤,一种减重创新疗法国内获批

医疗器械 来源:医谷网
2024
01/19
14:19
医谷网 医疗器械

一款用于减肥的创新疗法,已在国内获批上市。

置入3个月平均减重9公斤

日前,据国家药监局官网信息显示,糖吉医疗的胃转流支架系统获批上市,该产品隔离食糜与肠道的接触,在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品,用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的相关肥胖症患者。糖吉医疗方面表示,这是获批的全球首个肠道介入减重创新三类医疗器械。

据了解,糖吉医疗的胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成,其中,输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成,胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。胃转流支架系统是在胃镜辅助下置入十二指肠及空肠上段,在不改动胃肠道生理结构的基础上达到类似胃旁路手术的效果,减少十二指肠和空肠大部分组织对食物中营养成分的吸收,达到减重目的,产品一般3-6个月即可取出。更为具体地讲,胃转流支架系统的原理是产品置入后,来自胃内的食糜由套管腔内通过,胆汁及胰液等隔离在套管外,使得胆汁胰液和食物“分流”于远端汇合,减少肠壁对食物的消化吸收,令肥胖等代谢性疾病得以控制。

图片来源:糖吉医疗官网

据糖吉医疗方面的介绍,胃转流支架系统作为一种创新疗法,相较于传统治疗方案具有创伤小、易操作、不损伤人体结构、轻松取出、可重复置入等优势,实现从“减少摄入”到“减少吸收”的理念变化,可作为药物减重和外科手术减重之外的新选择,形成了“生活方式干预→药物→介入疗法→外科手术”的阶梯式减重局面。另悉,胃转流支架系统的研究历时超过十年,大量的动物实验和人体临床试验为其安全性、有效性提供了更多循证医学证据。

图片来源:糖吉医疗官网

根据糖吉医疗官网的图文介绍,胃转流支架置入3个月,平均减重9公斤,取出6个月后,减重效果维持且有改善趋势。

GLP-1类药物减重备受热捧

肥胖正在成为现代人身体健康的一种“禁忌“。1997年,世界卫生组织(WHO)首次将肥胖症定义为慢性疾病,称为”肥胖症“。伴随着成为一种疾病,越来越多的研究也表明,肥胖还是引发糖尿病、高血压、睡眠唿吸暂停综合征、心肌梗死等众多疾病的”罪魁祸首“,国家癌症研究机构也曾发表研究文章指出,有足够证据表明肥胖与13种癌症风险高度相关。

另一方面,民众超重肥胖的形势却呈现日益严峻的形势,以国内为例,据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,成年居民超重率和肥胖率分别为34.3%和16.4%,成人超重肥胖率合计超50%。据2021年《柳叶刀》杂志发布的数据,预计到2030年,中国成年人超重或肥胖的人数可能达到7.8995亿人,如何减肥成为了摆在全社会面前的一道难题。

有线上调研数据显示,中国瘦身网民在选择瘦身方式时,效果是他们的首要考虑因素,占比为54.3%;其次是安全,占比为52.4%。而从体重超重人群选择的瘦身方式来看,随着市场上减肥产品不断更新换代,药物减肥成为仅次于运动和节食减肥的第三种主流方式。

在2023年以前,国内唯一获批的减肥药是奥利司他,口服剂型,于2000年获批上市,2005年年底更改为非处方药,其非处方药适应症为用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。不过,关于奥利司他的副作用较大的争议一直较多,其可能引发罕见但严重的肝损伤和罕见的过敏反应。

2023年,华东医药利拉鲁肽和仁会生物贝那鲁肽两款GLP-1类减肥药的获批为国内减肥药市场注入了新鲜活力。此外,2023年9个月就大卖1002.22亿丹麦克朗(以最新汇率计,折合人民币1053.13亿元人民币)的“当红炸子鸡“司美格鲁肽用于减重的适应症也在中国提交了上市申请并获得受理,”后起之秀“礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide用于减重的适应症也同样在国内提交了上市申请。

此外,国内的GLP-1类药物减肥市场还在不断迎来新的入局者。近日,信达生物宣布其GLP-1减重药物玛仕度肽首个减重III期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点,并将于近期递交上市申请,该药若是获批上市,将成为全球同类首创的新一代GLP-1R/GCGR双重激动剂。

作为减重领域明星靶点,GLP-1受体激动剂在中国呈现一片“蓝海“趋势,据中信证券测算,国内GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计到2024年将增长到132.2亿元,到2030年将达到383亿元左右。其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元,在超重人群的市场规模约128亿元。

减重手术逐渐盛行

药物之外,手术是减肥的另外一种干预方式。

减重手术全称为减肥代谢手术,目前,减重手术包括袖状胃切除术、胃旁路术、胆胰转流十二指肠转位术、胃束带手术等多种手术,其中,袖状胃切除术和胃旁路术是目前减重手术中比较主流的方式。

所谓袖状胃切除术是不改变人体消化道结构,将胃的75%~80%直接切除,留下一个只有香蕉大小的残胃,因为形状上像一个细长的垂直袖子,因此也叫“袖胃”手术。而胃旁路术则是改变了消化道结构,将患者的胃分离成上下两部分,形成近端的胃小囊和远端的胃大囊,同时将小肠切分,把下端小肠的接口与胃小囊缝合,上端小肠的接口与下端肠缝合。术后,患者吞咽的食物会先进入胃小囊,绕开大部分胃和一部分小肠,直接进入空肠,食物被吸收的过程因此缩短。糖吉医疗获批的胃转流支架系统原理即和胃旁路术相类似。

得益于减重手术在部分地区已进入医保、减重代谢专科等多重因素的叠加,近年来,国内的减重手术渗透率逐步提升,根据澎湃新闻的报道,2022年,国内减重手术已超3万例,成为全球范围内减重手术量排名第四的国家和地区。目前,国内已有超过300家医院能够常规开展减重手术。

来源:医谷网

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