微创心律管理公司两款产品在日本获批上市_医疗器械

2023

10/10

16:59

医谷网医疗器械

近日，微创医疗科学有限公司旗下子公司微创心律管理公司宣布，其ULYS植入式心律转复除颤器（ICD）和INVICTA除颤电极导线在日本获批上市，上述两款产品配合使用，符合1.5T和3T磁共振条件安全性。

图片来源：微创医疗官微

公开资料显示，植入式心律转复除颤器（ICD)是一种心律管理器械，其可植入患者体内，适用于患有严重心律不齐而无法依靠药物或理疗缓解的患者。ICD往往被称为“24小时守护心脏的救护车”，其可通过传导高电压电击，检测及纠正异常的快速心律，有效预防心源性猝死。

据微创心律管理公司新闻稿介绍，ULYS ICD采用了创新技术，耗电量低，拥有较长的预计使用寿命，预计可延长至8年。该产品还配备了PARAD+心律失常判别算法，经临床证明具有较低的不适当电击除颤率。此外，它具备AutoMRI功能，可在磁共振成像（MRI）检查期间自动切换设备至特定模式，以保护患者。

INVICTA除颤导线持续向除颤器传递来自右心室的心电信号，并在心率过缓时提供起搏疗法，或在发生危及生命的室性心动过速时提供除颤电击。该产品的安全性和有效性已在其上市前临床研究项目Apollo中得到证实。该研究结果显示：在3个月的主要临床终点，INVICTA除颤导线具有100%的植入成功率和97.4%的无并发症发生率。

来源：医谷网

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