声佗医疗全新牙骨传导听力系统“品聆”获批上市_医疗器械

2023

08/03

18:20

医谷网医疗器械

医谷最新消息，近日，由专注研发无创医用级骨传导听力解决方案的声佗医疗全新开发、源自硅谷的创新牙骨传导听力系统品聆SoundBite获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗单侧耳聋和传导性听力损失的患者。

在中国，由突聋、听神经瘤、中耳炎、胆质瘤、小耳畸形等引起的单侧耳聋和传导性听力损失患者数量保守估计超3000万，听力的损失给这些人群带来了巨大的痛苦和生活工作障碍。

目前针对单侧耳聋和传导性听力损失的常规干预手段包括骨传导和气导助听器选配、人工耳蜗植入、手术或临床药物治疗等。其中，牙骨传导听力系统作为助听设备中的全球突破性创新技术，在所有听损干预方式中异军突起，临床研究证明，牙骨传导听力效果优于手术植入骨锚助听器，还能实现最大程度的“隐形”，已逐步成为无创助听技术的“金标准“。

据悉，品聆作为二类医疗器械产品获批，适用人群包括如突发性耳聋、听神经瘤术后单侧耳聋、先天性单侧耳聋，以及慢性化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤术后和先天性小耳畸形/耳道闭锁等导致的传导性听力损失的患者。

以听神经瘤导致的单侧耳聋为例，临床专家普遍认为，听神经瘤手术的难点在于听力功能的保存及重建。对于听神经瘤术后单侧聋患者来说，使用牙骨传导听力系统进行听力干预后的患者听力明显改善，对声源的定位能力也得到显著提升。

在国际临床上，被奉为“金标准”的外科植入式骨锚助听器，需要在耳后开刀，植入钛钉基座，患者需要经受“残酷”的手术，伤口易感染，需要长期护理，且耳后有一个明显的助听装置，影响美观。牙骨传导则完全避免了这种创伤，有临床研究证明，牙骨传导听力效果优于手术植入骨锚助听器，同时做到了隐形美观，并且仅需2秒即可穿戴，另外通过牙骨传导，在日常生活中也并不影响正常饮食。值得注意的是，该解决方案更具“性价比”，基本款在2万人民币以内，仅外科植入手术的六分之一。

据悉，声佗医疗Sonitus Medical源自美国硅谷，立足上海张江，专注为全球听障人士提供创新的听力解决方案，目前已拥有全球发明/实用新型专利128项，覆盖中国、欧盟、美国、日本等22个主要国家和地区。

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