Illumina,被罚超34亿元

医疗器械 来源:医谷网
2023
07/13
09:25
医谷网 医疗器械

因为一桩收购,基因测序巨头Illumina(因美纳)被欧盟委员会开出了一张最高罚单。

被处以总营收10%的罚款

7月12日,欧盟委员会对Illumina处以4.32亿欧元(以最新汇率计,约合34.53亿人民币)的罚款,原因是该公司在未获得欧盟监管机构批准的情况下完成了对癌症检测提供商GRAIL的收购。这是欧盟委员会有史以来对于违规合并监管开出的最大一笔罚款。

根据欧盟委员会的裁决,Illumina和GRAIL公司的故意行为违反了欧盟兼并法规的“暂停义务”,委员会可以对有意或疏忽违反暂停义务的公司处以高达总营业额10%的罚款。在确定罚款金额时,委员会考虑违法行为的严重性以及是否存在减轻或加重处罚情节,罚款还必须确保足够的劝阻和威慑效果。

欧盟委员会相关负责人表示:“在我们仍在调查的时候,Illumina和GRAIL公司有意地实施了合作,现决定处以总计4.32亿欧元的罚款,以警示这类非常严重的违规行为。”而根据Illumina2022财年45.84亿美元的总营收计,10%大抵是此次的处罚金额。此外,欧盟委员会还对GRAIL处以约1100美元的“象征性罚款”。

对于此次处罚,Illumina认为是“不合法、不适当和不合比例的”,Illumina曾在一份电子邮件声明中表示:“我们不同意欧盟委员会有权审查GRAIL交易,也不同意欧盟委员会处以罚款的前提。我们已经对欧盟的管辖权提出上诉,并将对任何罚款决定提出上诉。Illumina与GRAI公司的合并有利于竞争,符合欧洲和全球患者的最大利益。”

但在之前,欧盟委员会就声称,Illumina完成对GRAI公司的收购“严重违反”了欧盟的并购规定,可能会导致“巨额罚款”,并否决了该交易,欧盟相关调查委员会认为该交易将阻碍创新,并对基于血液的早期癌症检测市场的增长机会产生负面影响。如果GRAIL公司开发的基于血液早期癌症筛查产品取得成功,这可能会对癌症疾病市场带来长远影响,并且由于人的生命受到威胁,该种可能产生垄断的行为不能轻易否定。

受上述处罚消息影响,Illumina股价却逆势拉升,截止今日发稿,其每股报191.95美元,上涨幅度超3%,总市值达303.47亿美元。

豪掷80亿美元进行收购

Illumina收购GRAI公司源于2020年,当年9月,Illumina和GRAIL公司联合宣布,双方已经达成最终协议,前者以35亿美元现金和45亿美元股票共计80亿美元收购后者,此次交易旨在收购Illumina尚未持有的GRAIL公司股份,并获得相关产品和技术。

GRAIL公司成立于2016年,致力于液体活检癌症早筛技术和产品的开发。A轮融资获得了

Illumina与知名风投ARCH Venture Partners领投的1亿美元,此后还进行了多轮投资,包括通和毓承、高瓴资本、招商证券国际、工银国际等国内投资机构也参与其中。

基于cfDNA的多癌种早筛产品Galleri是GRAIL公司的核心产品,可用于50岁以上无症状人群的癌症筛查,具备一管血检测多种癌症的能力,曾被美国FDA授予突破性设备认定。

为了开发癌症早筛产品,GRAIL公司一直在开展大规模的临床项目,其中比较知名的当属“循环游离基因组图谱研究”(Circulating Cell-free Genome Atlas,CCGA),该试验于2016年启动,GRAIL公司通过对病人和健康人群的血液游离DNA进行提取、测序,比较二者之间的差异,探索血液游离DNA表达模式和水平变化,为早期的癌症诊断提供帮助。

据了解,通过与多个学术中心合作,CCGA纳入了15000余名患有(56%)或未患有(44%)癌症的受试者。2020年3月,GRAIL公司发布了CCGA项目研究成果。结果表明,GRAIL基于液体活检的cfDNA靶向甲基化分析方法可区分多阶段的50多种癌症,包括缺乏筛查指南的高死亡率癌症和早期癌症,特异性>99%,单一假阳性率<1%。该检测对I–III期癌症的敏感性为43.9%,I–IV期敏感性为54.9%。在检测到癌症信号时,该检测还能以93%的准确度定位癌症的组织起源。

同时,该研究使用SEER数据库中的信息来模拟早期癌症检测对癌症死亡的影响。结果显示,如果IV期癌症中有三分之一在III期被诊断出来,三分之一在II期中被诊断出,三分之一在I期中被诊断出,预期癌症死亡人数将减少24%。

亮眼的临床试验数据让GRAIL公司迅速成为癌症早筛领域的新锐,也坚定了Illumina要将其全权收入麾下的决心,但Illumina作为全球基因测序仪的龙头公司,而GRAIL公司的早筛检测又离不开基因测序仪的底层支持,这种涉及两个细分又关联领域龙头公司的垂直整合,被认为会造成垄断,导致癌症检测市场竞争和创新的减少。为此,FTC(美国联邦贸易委员会)一开始就不同意两者的合并收购,2021年3月,FTC发表声明,向美国哥伦比亚特区地区法院提起诉讼,寻求对Illumina的临时限制令和初步禁令,以阻止其与GRAIL公司的交易,并称这两家公司的合并将损害癌症早筛市场的发展,同时提高价格。2022年9月,Illumina称在FTC发起的反垄断诉讼中获胜,并表示行政法法官做出了有利于Illumina的裁决,并驳回了FTC关于该交易将对多癌种早期检测的潜在市场的竞争产生不利影响的立场。今年4月,FTC再次否决Illumina与GRAIL公司间的交易,推翻一名行政法法官此前支持这家大型医疗检测公司的裁决。

另据Illumina2022年财报,GRAIL公司2022年营收仅为0.55亿美元,占比约为Illumina整体营收的0.1%,同时,GRAIL公司2022年研发投入3.3亿美元,销售、管理费用2.96亿美元,商誉减值39.14亿美元,该商誉减值也直接导致了Illumina2022年录得44.04亿美元(以最新汇率计,折合人民币约316亿元)的净亏损,而其2021年则为盈利7.62亿美元。

来源:医谷网

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