第三款国产ECMO产品获批上市_医疗器械

2023

02/27

11:01

医谷网医疗器械

近日，国家药监局官网信息显示，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。该产品是第三款获批的国产ECMO产品。

国家药监局表示，作为应急审批产品，注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，专人负责、全程指导，确保产品尽快上市，投入使用。目前，已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平，国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。

赛腾医疗“体外心肺支持辅助设备”（图源：赛腾医疗）

今年1月至2月，接连有三款国产ECMO产品获批注册上市，获批企业分别为深圳汉诺医疗科技有限公司、航天新长征医疗器械（北京）有限公司，以及江苏赛腾医疗科技有限公司。此外，据悉苏州心擎医疗技术有限公司也于近日启动关于“体外膜氧合（ECMO）循环系统”的前瞻性、多中心、单组目标值的NMPA注册临床研究，用于评价产品对于体外心肺辅助支持的安全性和有效性。

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