Illumina 2022年亏损300亿元，早筛成争议_医疗器械

2023

02/12

20:48

医谷网医疗器械

2月7日，因美纳（Illumina）正式对外批露了其2022年财务信息。根据财务信息显示，按一般公认会计原则（GAAP）计算，因美纳2022年营收45.84亿美元（折合人民币约312亿元），相较2021年45.26亿美元，可以说基本没有增长，2020年其营收为32.39亿美元。

但最值得注意的是，本年度因美纳录得了一个44.04亿美元（折合人民币约300亿元）的净亏损，而2021年则为盈利7.62亿美元。究其原因，是因美纳计提了GRAIL公司39.14亿美元的商誉减值。

因美纳斥资80亿美元收购GRAIL

GRAIL公司成立于2016年，致力于液体活检癌症早筛技术和产品的开发。A轮融资获得了因美纳与知名风投ARCH Venture Partners领投的1亿美元，此后还进行了多轮投资，包括通和毓承、高瓴资本、招商证券国际、工银国际等国内投资机构也参与其中。

2020年9月，因美纳和GRAIL公司联合宣布，双方已经达成最终协议，因美纳将以35亿美元现金和45亿美元股票共计80亿美元收购GRAIL公司，此次交易旨在收购因美纳尚未持有的GRAIL公司股份，并获得相关产品和技术。

根据因美纳披露的2022年度财报，GRAIL公司2022年营收仅为0.55亿美元，相比因美纳全年45.84亿美元的营收，基本可以忽略不及，GRAIL公司2022年研发投入3.3亿美元，销售、管理费用2.96亿美元，商誉减值39.14亿美元，整体运营亏损46.57亿美元。

为何会进行商誉计提，因美纳表示主要原因是当前资本市场状况和较高折现率（包括独立风险溢价）对GRAIL公司公允价值计算的负面影响，但业内人士认为最直接的原因还是因为反垄断审查存在风险。

被质疑垄断，相关收购行为不被认可

GRAIL公司的核心产品是基于cfDNA的多癌种早筛产品Galleri，可用于50岁以上无症状人群的癌症筛查，具备一管血检测多种癌症的能力，2019年5月被美国FDA授予突破性设备（Breakthrough Devices）认定。

GRAIL公司开展了包括“循环游离基因组图谱研究”（Circulating Cell-free Genome Atlas，CCGA）在内的多项大规模临床研究。

通过与多个学术中心合作，CCGA纳入了15000余名患有（56%）或未患有（44%）癌症的受试者。对他们使用全面的靶向panel和超深度测序策略对其血液样本进行分析，该项目计划追踪受试者五年，重点比较健康人群与具有不同阶段和类型癌症患者中cfDNA模式的异质性或多样性。

2020年3月，GRAIL公司发布了CCGA项目研究成果。结果表明，GRAIL基于液体活检的cfDNA靶向甲基化分析方法可区分多阶段的50多种癌症，包括缺乏筛查指南的高死亡率癌症和早期癌症，特异性>99%，单一假阳性率<1%。该检测对I–III期癌症的敏感性为43.9％，I–IV期敏感性为54.9％。在检测到癌症信号时，该检测还能以93％的准确度定位癌症的组织起源。

同时，该研究使用SEER数据库中的信息来模拟早期癌症检测对癌症死亡的影响。结果显示，如果IV期癌症中有三分之一在III期被诊断出来，三分之一在II期中被诊断出，三分之一在I期中被诊断出，预期癌症死亡人数将减少24%。

因美纳作为全球基因测序仪的龙头公司，而GRAIL公司的早筛检测又离不开基因测序仪的底层支持，这种涉及两个细分又关联领域龙头公司的垂直整合，被认为会造成垄断，导致癌症检测市场竞争和创新的减少，为此FTC(美国联邦贸易委员会)不同意此次的收购和合并，不过，2022年11月，法官Chappell驳回了FTC对因美纳的指控。Chappell法官认为，竞争没有受到威胁，因为预计该行业没有其他公司在不久的将来将推出有相关竞争力的产品，另外，由于因美纳是唯一的NGS供应商，其垄断多癌症早期检测市场的能力并不是收购的结果，最后，可以说是最重要的，因美纳标准化长期供应协议“公开发售”适用于所有“购买NGS产品用于开发和/或商业化肿瘤学测试的美国肿瘤学测试客户”，这“限制了”因美纳损害GRAIL公司竞争对手的能力。不过在Chappell法官驳回FTC的主张后，FTC提出了上诉。

欧盟同样否决了该项收购。欧盟相关调查委员会认为该交易将阻碍创新，并对基于血液的早期癌症检测市场的增长机会产生负面影响。如果GRAIL公司开发的基于血液早期癌症筛查产品取得成功，这可能会对癌症疾病市场带来长远影响，并且由于人的生命受到威胁，该种可能产生垄断的行为不能轻易否定。欧盟竞争事务专员Margrethe Vestager解释说：“通过该笔交易，因美纳将有动力切断GRAIL公司竞争对手获得其技术，或以其他方式使他们处于不利地位。在这个关键的开发阶段，保持癌症早筛产品开发人员之间的竞争至关重要。

不过，因美纳对癌症早筛市场依然寄予厚望，预计市场规模将超过400亿美金，Galleri未来5年的销售额复合增长率在60%—90%之间。因美纳预计Galleri检测产品2023年的销售将达到9000万—1.1亿美元，相较2022年收入至少增长64%。