首台国产质子治疗系统获批上市（附全球质子治疗装置统计数量）_医疗器械

2022

09/26

14:36

医谷网医疗器械

今日（9月26日），国家药监局官网宣布批准了上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强）生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。

该产品由加速器系统和治疗系统两部分组成，其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

固定束治疗系统，图片来源：艾普强质子治疗宣传册

180度治疗室图片来源：艾普强质子治疗宣传册

国家药监局提醒，使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

据了解，由瑞金医院、上海联和投资公司、上海应物所（及上海高研院）、艾普强研究开发的“首台国产质子治疗示范装置”项目于2012年正式立项开工建设。2021年11月，国产质子治疗示范装置固定束治疗系统在瑞金医院正式启动临床试验。2022年4月，180度旋转机架的治疗系统首次在瑞金医院进行了应用，根据艾普强方面的介绍，180度大型旋转机架长11米、高12米、宽8米，旋转重量96吨，其可以在任意角度，对患者进行多角度进行照射，从而提高了治疗效果，降低了正常组织的辐射损伤，达到精准治疗的目的。整体性能达到国际同类装置先进水平，运行稳定可靠。此外，该系统还装备有国内首台自主研发的六维机器人治疗床，以及具备呼吸运动管理功能的图像引导系统，可以实现快速准确的患者摆位，提高治疗效率。

质子治疗是世界上公认的最先进的肿瘤治疗手段之一，原由美国科学家于20世纪40年代提出，并在21世纪初得到快速发展。质子属于粒子线，与传统的光子线不同，粒子线可以形成能量布拉格峰，能够在对肿瘤进行集中精准爆破的同时，减少对健康组织的伤害。患者在治疗过程中无需开刀，有治疗精准、毒副作用低、肿瘤局部控制率较高等优势，除了常规放疗适应证，尤其适合儿童肿瘤等的精准治疗。

图片来源：艾普强质子治疗宣传册

但由于质子治疗市场的进入壁垒高（资本资源要求高、监管要求严格、训练有素的专业人士稀缺、品牌认知度需求高等），质子治疗装置主要分布在欧美日等发达国家。有统计数据显示，截止2020年8月，质子治疗已运行装置数最多的国家是美国和日本，分别达到36台和22台，其次是德国，为8台，我国（含港澳台）的质子治疗已运行装置数是5台，另有10台在建，8台计划建设。

图片来源：艾普强质子治疗宣传册

目前，国内在运行的质子治疗装置均来自于国外品牌，建设成本和运营维护费用高，这既造成了治疗资源稀缺，也导致治疗费用高昂。以上海市质子重离子医院为例，其一个疗程的治疗费用为27.8万元，首台国产质子治疗系统的获批上市，有望大幅降低设备成本和医疗成本，为众多恶性肿瘤患者提供可及性更高的先进治疗技术和设备。

来源：医谷网

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