又一家企业的新冠抗原检测产品在进行申报

3月11日，国务院联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，明确社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

新冠病毒感染病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要，采用规范的诊断流程和快速、灵敏的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键，新冠病毒抗原自测产品可缩短检测时间，有利于病毒的早发现，成为核酸检测的有效补充。截止目前，国家药监局已批准19款新冠抗原检测试剂盒，在3月21日印发的《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》中，还明确各省级医保部门要按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入本省份基本医保医疗服务项目目录。

随着首批“自测版”新冠抗原检测试剂盒的陆续获批上市，业内分析认为，抗原检测在国内具有潜在的蓝海空间，现阶段，国内多家企业在进行相关产品研发，位于张江科学城上海国际医学园区的默禾医疗也是其中之一。

已获得欧盟认证

作为一家从事医疗领域快速与个性化产品开发的高科技生物公司，默禾医疗旗下囊括了微生物检测产品、伴随诊断产品、肿瘤产品三大业务管线，正在进行国内申报的新冠抗原检测产品就属于微生物检测产品管线中的一员。

据了解，默禾医疗研发的新冠抗原检测试剂盒采用双抗夹心法和胶金体免疫层析法原理，用两种特异性强、灵敏度高的SARS-CoV-2抗原单克隆抗体对人鼻拭子、口咽拭子、唾液中的SARS-CoV-2抗原进行定性检测，主要运用于早期感染患者和无症状患者的筛查，整个检测过程仅需2分30秒即可完成。值得一提的是，默禾医疗的新冠抗原检测试剂盒有效检出限相当于核酸检测试剂的33个Ct（Ct值，全名叫Cycle threshold，即循环数阈值，是判断是否感染新冠病毒的依据），作为对照，确诊“金标准”核酸检测的检测阈值是35个Ct。

默禾医疗的新冠抗原检测试剂盒（图片来源：默禾医疗）

2021年1月，默禾医疗的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟市场的入场券，即CE认证，此后又获得英国药品和保健产品监管局的认证，截止目前，产品已出口到多个欧盟成员国以及日本、马来西亚等多个国家。

默禾医疗董事长唐荣介绍，为了让产品尽早在国内获得审批上市，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布后，在相关政府部门和园区的支持下，默禾医疗第一时间成立专班组，组织国内申报材料，工作人员们通宵达旦，把原本需花费一年多时间准备的材料压缩在一周内完成了，撰写并补齐了抗原检测产品的体系材料和注册文件136件。

同时，在3月14日国家药监局发布《新冠抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》后，默禾医疗又立即组织团队专门对该审评要点做了逐一学习和对照，根据对照结果分析，默禾医疗的新冠抗原检测试剂盒无论是灵敏度的稀释度指标还是特异性指标，均可达到审评要点规定的的指标参数。

或将开展国内临床试验

在申报材料递交后，国内临床试验也是默禾医疗接下来可能要面临的重要任务，审评要点明确，境外临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求。同时，提交完整的临床试验方案、报告和伦理审查意见，以及该数据适用于中国患者人群的论证资料、境内外临床试验质量管理差异的对比资料和临床试验质量管理差异，对于临床试验结果影响的论证资料，注册申请人应根据上述临床试验技术审评要求，论证境外临床试验数据的充分性。

“当初产品申报欧盟CE认证的临床试验是在国外做的，可能不能用于国内的申报，公司希望今后在临床试验上得到有关部门和机构的支持，争取尽快完成200例阳性、300例阴性的临床试验。”唐荣表示。

此外，默禾医疗接还将进行试生产，根据国家有关规定，企业要连续生产3个批次的医疗器械产品，随机抽取其中200—300份，送中国食品药品检定研究院进行检测，才能走完注册检流程。唐荣表示：“公司会做好产品试生产，并随时和国家药监相关部门保持沟通，尽快做好检测与审查，争取产品能早日获批上市。”

来源：医谷网