微创®电生理心脏冷冻消融系统拟进入创新医疗器械特别审查程序_医疗器械

2021

05/24

16:48

医谷网医疗器械

近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电生理”）自主研发的心脏冷冻消融系统获国家药品监督管理局（NMPA）同意拟进入创新医疗器械特别审查程序。

冷冻消融术的治疗方法是近几年来治疗房颤的一个新技术。其采用冷冻的能量，通过温度骤降和温度复温的过程，完成肺静脉电隔离，从而达到治疗目的。与传统的逐点射频消融相比，通过冷冻球囊导管实施的冷冻消融手术可快速完成环肺静脉隔离，大大提高手术效率。此外，还拥有并发症更少等优点。

2020年5月21日，微创®电生理在中国人民解放军北部战区总医院完成了IceMagicTM心脏冷冻消融系统的首例上市前临床研究，由该院心内科王祖禄教授团队为一位患者实施手术，手术过程顺利，冷冻消融治疗效果良好，达到了手术预期。

冷冻球囊消融可以在术中“实时”监测PVP，具有非常重要的意义。本例手术TTI<60s，说明产生了不可逆的pvi，对指导冷冻球囊导管消融和预测预后具有重要意义，也证明了微创®电生理冷冻消融系统的稳定性和高效性。

公开资料显示，微创®电生理成立于2010年8月31日，是一家以研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备为主营业务的上海市首批高新技术企业。其产品包括二维及三维消融导管、二维及三维灌注消融导管、二维及三维诊断导管、心脏射频消融仪、灌注泵、三维心脏电生理标测系统等。

目前，微创®电生理的产品已进入全国29个省市的500余家电生理中心，以及欧洲、美洲、东南亚等海外市场，产品主要适用于心律失常患者的射频消融治疗，包括：房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速（房速）、心房扑动（房扑）、室性心动过速（室速）等。

本次进入特别审查程序的项目还有上海联影医疗科技股份有限公司的放射治疗计划系统软件和Medtronic Inc.的无导线起搏器。

来源：医谷网

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