国家药监局：自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品

医疗器械 2020-10-21 17:32 来源：医谷网

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据国家药品监督管理局消息，根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”

通知要求，已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。

此外，已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。

体温计又称“医用温度计”，它可以记录该温度计所曾测定的最高温度。体温计可分为玻璃体温计、电子式体温计、多功能红外体温计。据企查查数据，2015年全国成立体温计相关企业2039家，2016-2018年全国成立体温计相关企业数量均在1000家左右，2019年较少仅840家。2020年受疫情影响，体温计需求激增，体温计相关企业成立1180家。同比增长88.4%，其中三季度新注册181家。

据企查查数据，全国在业/存续体温计相关企业1.37万家，其中，广东、山东、河北、北京、河南超1000家，广东在业/存续体温计相关企业最多达3691家，山东位居第二，在业/存续体温计相关企业1821家，河北、北京、河南位列第3-5名，企业数量分别为1449家、1181家、1038家。相比之下，西部地区在业/存续体温计相关企业数量较少。

另值得注意的是，整个体温计行业84%的企业注册资本低于500万。

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