药监局：2026年起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品

医疗器械 2020-10-20 14:03 来源：国家药监局

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国家药监局医疗器械

日前，国家药监局发布了关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知，明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”

汞是一种剧毒元素，公开资料显示，汞可以在生物体内积累，很容易被皮肤以及呼吸道和消化道吸收。水俣病是有机汞侵入脑神经细胞而引起的一种综合性疾病，20世纪30年代，日本熊本县水俣市开始将工业废水排入水俣湾，当地村民在食用了从海湾打捞的鱼类和贝类后，陆续出现惊厥、精神紊乱、意识丧失和昏迷等症状，最终成千上万的人被确诊汞中毒。1965年5月水俣病被正式认定。

2013年10月10日，由联合国环境规划署主办的“汞条约外交会议”在日本熊本市表决通过了旨在控制和减少全球汞排放的《关于汞的水俣公约》，包括中国在内的87个国家和地区的代表共同签署公约；2017年8月16日，《关于汞的水俣公约》生效。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下：

一、已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。

二、已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。

三、自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度重视，指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计相关工作，切实履行《汞公约》及38号公告有关要求。

来源：国家药监局

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