需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订（2020版）

医疗器械 2020-09-19 10:48 来源：医谷网

2020

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10:48

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9月18日，国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)，对相关产品、内容、表述、要求等进行了修订。

2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定并首次发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，此次为6年后的再次修订。

本次修订的目录增加了适用产品的共性原则描述，调整了6项目录产品描述，删除了2项产品，更新了分类编码。具体包括：

一、增加适用产品的共性原则描述，即“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。”调整后的目录以“共性原则+产品描述”的形式提供，同时满足两部分内容要求，则可以判定为本目录适用产品。

此外，原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确限定，修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”，更加符合“风险—受益”评价理念和监管科学要求。

二、调整部分产品类别和描述。将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”，“植入式血泵”调整为“植入式心室辅助系统”，“植入式药物灌注泵”调整为“植入式药物输注设备”，“境内市场上尚未出现的血管内支架系统”调整为“人工心脏瓣膜和血管内支架”；将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”；将“可吸收四肢长骨内固定产品”调整为“可吸收四肢长骨内固定植入器械”。相应的产品描述也进行了细化和明确。

三、删除部分产品类别。删除“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“纳米骨科植入物”。

四、更新医疗器械分类编码。根据《医疗器械分类目录》，明确了产品所属分类目录中子目录编码，考虑到部分产品尚无一级或二级目录，为了统一分类编码表述，暂不细化到一级和二级目录。

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
（2020年修订版）

与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

上述原则适用的具体品种类别如下：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录
（2014年版）

来源：医谷网

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