GRAIL申请上市_医疗器械

2020

09/11

15:20

医谷网医疗器械

近日，致力开发早期癌症液体活检的明星公司GRAIL向美国证券交易委员会（SEC）递交了招股说明书文件（S-1），申请在纳斯达克交易所挂牌上市，股票代码为“GRAL”。目前，GRAIL未指定拟发行的股票数量或拟进行的首次公开发行价格范围，摩根士丹利、高盛和美国银行证券将担任此次发行的主要账簿管理人。

据了解，Grail是由全球最大的NGS供应商IIllumina和ARCH Venture Partners共同投资1亿美金而成立，参与投资的还有杰夫·贝佐斯、比尔·盖茨和Sutter Hill Ventures等，腾讯也是Grail的投资者之一。

Grail致力于通过开发先进的技术进行早期检测和识别多种致命的癌症类型，从而减轻全球癌症负担。具体而言，Grail利用下一代基因测序技术、大型的临床研究、先进的计算机科学和数据科学，开发出多癌种的早期液体活检技术，其开发的液体活检即从患者血液中提取无细胞DNA（cfDNA），然后通过对cfDNA甲基化状态的分析发现癌症的存在及其组织来源。

一般而言，甲基附着在DNA的特定部分，有助于控制基因的活性或非活性。在癌细胞中，甲基群的位置，或甲基化模式，通常与正常细胞明显不同，因此异常的甲基化模式比基因突变更具有癌细胞的特征。当肿瘤细胞死亡时，它们的DNA与甲基紧密相连，流入血液，Grail开发的新检测方法分析的正是这些循环无细胞DNA（cfDNA）。

图：基于cfDNA泛癌检测方法的开发和验证，来源：Annals of Oncology

由于一出身就背靠大树，再加上颇具创新型血液检测技术的加持，Grail自成立伊始就成为了业内资本界的宠儿，截止目前，GRAIL已获得四轮融资，融资金额累计超过16亿美元，最近的一次融资发生在今年5月，其获得了3.9亿美元的D轮融资。

为了开发癌症早筛产品，GRAIL一直在开展大规模的临床项目，其中比较知名的当属“循环游离基因组图谱研究”（Circulating Cell-free Genome Atlas，CCGA），该试验于2016年启动，GRAIL通过对病人和健康人群的血液游离DNA进行提取、测序，比较二者之间的差异，探索血液游离DNA表达模式和水平变化，为早期诊断提供帮助。

据了解，CCGA主要分为三个阶段的子研究进行，分别为致力于发现与癌症直接相关的可检测靶点；扩大队列，深入到算法的训练和验证中；根据前面两个阶段的成果，进行产品的进一步临床验证。现阶段，CCGA前两个阶段的研究也已完成，根据GRAIL在今年ASCO的公布数据，能够以至少99%的特异性（相当于小于1%的假阳性），在早期阶段从血液中发现结直肠癌、食道癌、胃癌、头颈癌、HR-乳腺癌等12种高致死率癌症的强烈信号，对这些癌症的平均灵敏度达到了76%（n=671/882, 95 CI: 73-79%），对肿瘤起源组织检测的准确性则在84-92%之间。

也正是基于CCGA的结果，GRAIL公司计划将在2021年推出其液体活检产品Galleri，其将作为一种LDT检测用于50岁以上的无症状人群的癌症筛查，可区分多阶段的50多种癌症类型，如乳腺癌、结肠直肠癌、食道癌、胆囊癌等。Grail在提交给SEC的文件中说，“我们相信我们的第一款预期上市的产品Galleri，有可能改变癌症护理和人口健康。”GRAIL计划最早将在2023年之前提交Galleri扩展版本的的上市前批准申请（PMA）。

除了Galleri，GRAIL在招股书中透露，还预计将在2021年下半年推出癌症测试辅助工具（DAC），相比于Galleri，DAC切入的诊疗环节相对靠后，主要用于加快未确诊肿瘤患者的确诊过程在今年4月召开的的美国癌症研究协会虚拟会议上，GRAIL公布了DAC的早期数据，该数据表明DAC良好的特异性，敏感性和识别癌症信号位置的能力。

在营收方面，招股书显示，GRAIL公司迄今为止尚未产生任何收入，也不对外提供任何服务。公司在2019年净亏损2.449亿美元，研发支出总计1.589亿美元，一般费用及行政费用8090万美元。GRAIL表示，计划IPO所得款项将用于Galleri和DAC两款产品的商业化进程和销售团队搭建，其余资金则继续投入到正在进行的研发项目中。

来源：医谷网

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