国内首个：深圳硅基的糖网AI辅助诊断软件获批上市_医疗器械

2020

08/11

11:08

医谷网医疗器械

2020年8月7日，由深圳硅基智能科技有限公司（简称“深圳硅基”）成功研发的具有自主知识产权的医学影像人工智能辅助诊断产品--“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”（简称“糖网AI辅助诊断软件”），获批国家食品药品监督管理局三类医疗器械，成为中国首批获批上市的基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件。

8月10日，国家药品监督管理局正式宣布这一结果，深圳硅基的该款创新产品于8月7日获批上市。深圳硅基研发团队经过5年不懈努力的创新产品成功获批，也标志着国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项又取得重要成果。

据深圳硅基介绍，该产品未来将率先在海南省、山东省、深圳市率先落地应用。

在产品的底层技术方面，该产品采用自主设计的的卷积神经网络结构，基于超过10.3万张国人眼底图像以及数十位眼底医生的交叉标注，针对糖尿病视网膜病变，进行模型的训练和验证，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利（PCT），其中4项已获得发明专利授权。

在产品的注册申报方面，深圳硅基协同产学研医检全产业链，共同促进行业标准和规范的进程。在2018年初，深圳硅基深度参与由中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）牵头、9家企业联合参与的国内首个AI标准测试数据集（眼底部分）建设，并于4月底获得国内首份由中检院出具的AI辅助诊断产品注册检验报告，关键性能指标为：敏感性86.8%、特异性91.9%。同时，经与人工智能医疗器械创新合作平台充分沟通，硅基智能在中国信息通信研究院开展了产品网络安全测试，所有测试项目均符合标准要求。2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牵头，北京大学人民医院、温州眼视光医院参与，1000例样本的多中心前瞻性临床试验，关键性能指标为：敏感性87.29%、特异性95.51%，产品性能达到世界领先水平（FDA批准的全球首款AI糖网诊断软件IDx-DR敏感性为87.4%，特异性为89.5%）。

据介绍，糖尿病性视网膜病变是糖尿病的三大并发症之一，早期无无明显症状，易被忽略，是工作年龄人群中的第一位致盲眼病，在糖尿病人群中的发病率达24.7%-37.5%。严重的糖尿病视网膜病变可以导致失明，严重影响糖尿病患者的生存质量，并增加患者的经济负担。

据新华社中国经济信息社与美年大健康共同发布的《健康中国·体检大数据糖尿病地图》显示，糖尿病已成为全球沉重的疾病负担，中国是全球糖尿病患病人数最多的国家，而患者数量仍在持续快速增长。2019年，中国糖尿病患病人数约为1.16亿人，预测2040年，中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。

因此，深圳硅基的糖网AI辅助诊断软件的应用价值显著——糖网诊断软件学习获得眼底专科医生丰富的专业经验，通过5G网络广泛应用到内分泌科和基层医院，辅助内分泌科医生和基层全科医生开展糖尿病的眼科并发症诊断和管理，有效的帮助糖尿病患者及时诊断或转诊、及时干预，避免致盲风险，更能够有效提升糖尿病患者接受糖尿病视网膜病变筛查的机会，促进分级诊疗，赋能基层医院，使高端医疗能够普惠基层群众。

来源：医谷网

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