美国FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群_医疗器械

2020

07/27

14:23

新浪医药新闻

作者：柯柯

医疗器械

近日，美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。

获得这项紧急使用授权（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-PCR测试。今年3月16日，LabCorp公司的新冠病毒诊断测试首次获得FDA授权，但仅适用于处方，用于检测显示早期病毒感染迹象（如发烧）的人群，以及高危人群和一线医护人员。

而此次监管再次授权将该测试扩展到任何人。LabCorp提供了科学数据，表明其测试能够在一般无症状人群中检测SARS-CoV-2。此外，再次授权还包括允许一次组合和分析多达五个样本，样品池允许总体上运行较少的测试，从而节省了资源，并有可能更快地评估更多样品，加快筛选工作。

大多数诊断方法还没有被证明足够准确，包括无法接受的假阳性或阴性结果，无法对大量人群进行筛查。根据此次FDA审查的数据表明，LabCorp测试在更广泛的无症状人群中的准确性与疑似COVID-19人群的准确性相同。

FDA局长Stephen M. Hahn在一份声明中表示：“FDA授权针对任何人的首个诊断测试，这是朝着广泛筛查的方向迈出的一步，可以帮助确保雇员、患者、学生和其他人的安全。同时，合并样本增加了患者更快速获得结果的可能性，还节省了重要的测试用品。”

FDA上周首次向Quest Diagnostics发出了样本合并检测的EUA，为美国应对流感大流行的新的长期监测阶段做好准备。整体来看，LabCorp和Quest提供了美国一半以上的商业实验室测试服务。

然而，批量测试策略在病毒流行率较低的地区效果最好，它将测试保留给个人，直到第一次测试返回阳性结果。但目前在美国许多地区，感染率仍在飙升，每天新增上万病例。

据悉，目前Quest和LabCorp的测试仍然需要处方才能进行。另外，LabCorp提醒：混合测试的阴性结果不应被视为是确定的，因为这种方法会降低测试的敏感性。此外，只有医疗专业人员收集的拭子才能作为一批进行测试。

参考来源：

1、FDA authorizes first COVID-19 test for screening people without symptoms

2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test for Screening of People Without Known or Suspected COVID-19 Infection

来源：新浪医药新闻作者：柯柯

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