永胜医疗旗下呼吸湿化治疗仪及呼吸机获美FDA授予紧急使用授权_医疗器械

2020

05/25

10:16

医谷网医疗器械

近日，永胜医疗(01612-HK)公布，集团的InspiredTM O2FLO呼吸湿化治疗仪(「O2FLO」)及配件以及和普乐 ST730无创呼吸机(ST730)最近获美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权。

O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械，向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧治疗一直用于治疗慢性或急性呼吸窘迫，例如肺炎、病毒性肺炎(例如2019年新型冠状病毒病)、慢性阻塞性肺病和哮喘的患者。高流量给氧治疗是为提供呼吸支持而开发的新兴疗法，临床证实对合适的患者採用高流量给氧治疗可以改善氧合作用，能减少患者的呼吸作功，是一种相比侵入性机械通气更安全和更经济的替代治疗。高流量给氧治疗现已用于重症监护病房、急症室和家居护理环境，为广泛的患者提供治疗。

O2FLO已分别于2018年8月、2019年11月和2020年2月获日本、欧盟CE和中国认证。2019年底新冠疫情爆发以来，永胜医疗已向中国、英国、西班牙、丹麦、挪威、土耳其、越南和南非等国家运送超过1700台O2FLO及其专用配件。

ST730是专为向体重超过30公斤患有睡眠窒息症(OSA)或呼吸功能不全的自主呼吸患者提供非侵入性气道正压通气，拟作医院及家居用途，且并不拟用于需要依赖机械通器的患者。ST730已自2020年1月起用于治疗在中国的2019冠状病毒病患者之呼吸困难症状。

于紧急公共卫生情况，若没有足够经FDA批准的现有替代品，FDA可利用紧急授权(包括紧急使用授权)，让未经批准的医疗产品尽快供有需要的患者使用。该等产品可包括协助诊断疾病的测试、患者或医护人员于公共卫生危机时所需的关键医疗器械，以及紧急情况下用于诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况的药物。

来源：医谷网

标签