FDA审批被质疑 10年间美医疗设备召回数量翻番

医疗器械 2014-03-25 09:10 来源：健康界

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据美国医疗健康资讯网站FierceBiotech报道，美国食品和药品管理局（FDA）将于本周五（3月28日）对外公布，自2003年以来，美国医疗设备市场的召回次数已增长了一倍。而批评人士已经作好向FDA“开火”的准备，质疑FDA对于医疗设备的售前审批程序把关不严，导致大量问题设备流向市场。

即将公布的医疗设备召回具体数字如下：2012年美国召回医疗设备1190例，2003年的相应数字为604例，这意味着过去10年中，美国医疗设备市场的年召回数增长了97%。

据国外媒体援引FDA的统计数据称，更让人感到忧虑的是，FDA“一级召回”（Class I）的数量也大幅增长。一级召回是FDA制定的最高级别召回令，涉及那些可能致命的产品缺陷。此类级别召回在2003年的数量为7例，2012年则增至57例。

美国先进医疗技术协会（AdvaMed）此前发布的统计数据称，2001年美国医疗设备的支出总额为737亿美元，2010年增至1563亿美元，即在此期间的将近10年中增长率达112%。

医疗设备中心政策法规办公室主任史蒂夫·西弗尔曼（Steve Silverman）以及AdvaMed技术和管理事务副总裁简尼特·特朗泽（Janet Trunzo）都认为，相较于美国医疗设备产业的高增长率，美国医疗设备的召回率其实仍然较低。特朗泽指出，以美国在用的主要医疗设备总量为标准，目前召回率在1.0%~1.5%之间；一级召回的比率就更低，仅在0.16%~0.45%之间。

但非盈利机构“美国女性及家庭研究中心”（NRCWF）负责人黛安娜·扎克曼（Diana Zuckerman）却认为，FDA应加强对医疗设备的售前审批管理力度，以防止问题产品流向市场。扎克曼说：“如果我们能够提高监管力度，这些问题产品可能不会流向市场，也许就能避免产品召回现象的发生。”

来源：健康界

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