我国首台自主知识产权重离子肿瘤治疗设备获批注册上市_医疗器械

2019

10/14

16:26

医谷网医疗器械

日前，由中国科学院近代物理研究所（以下简称“近代物理所”）及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制的“碳离子治疗系统”获批第三类医疗器械产品注册。该产品安装于甘肃省武威肿瘤医院，是国内首台由国家药品监督管理局批准注册的国产碳离子治疗系统。

重离子是指“原子序数大于2”的原子在失去部分或全部电子后而形成的带电粒子，碳离子就是其中一种。重离子束拥有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗用射线，其副作用小，疗程短、疗效好，特别适合于不宜手术、对常规射线不敏感、常规射线治疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。

1975年，美国伯克利国家实验室利用其已有的科研加速器装置率先开展重离子治疗肿瘤研究。上世纪90年代，德国和日本相继开展重离子治疗肿瘤技术和临床研究，并逐步推广应用。截至目前，重离子治疗已成为全球放疗领域的前沿和热点，目前，国际上共有11台医用重离子加速器在运营，主要分布在亚洲和欧洲；有5台在建，均为德国或日本的技术设备。我国于2008年引进德国西门子公司生产的一台医用质子/重离子加速器商业装置设备开展相关治疗，2015年正式投入使用，累计治疗肿瘤患者约2000人。

据项目负责人、近代物理所肖国青研究员介绍，与国外设备相比，我国自主研发的碳离子治疗系统采取了回旋注入与同步主加速相结合的技术路线，以及包括多治疗模式、个性化治疗室布局等独特设计，突破了国外产品的专利壁垒，提高了性价比、降低了运行维护成本和治疗费用。

另悉，我国首台国产质子治疗示范装置（由瑞金医院、上海联和投资有限公司和中国科学院上海应用物理研究所合作，于2013年开始研发）已在瑞金医院肿瘤（质子）中心基本完成加速器关键设备的研制和安装，并基本完成治疗软件系统研制与集成，预计2020年可完成产品注册。

医谷链

《这五家医院获得国家卫健委质子放疗"配置证"》

来源：医谷网

标签