我国首个PD-L1检测试剂盒获批上市_医疗器械

2019

09/03

12:54

医谷网综合报道医疗器械

近日，国家药监局发布进口批件通知显示：Dako North America（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司）的PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）正式获批上市，这也是在中国批准上市的首个PD-L1检测试剂盒。

据了解，该试剂盒将用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的非小细胞肺癌（NSCLC）组织中的PD－L蛋白，辅助鉴别可使用Keytruda治疗的NSCLC患者，其产品原理是使用组织染色机（Autostainer Link４８）完成FFPE标本的免疫组织化学（IBC）染色操作所需的优化试剂和染色程序，再使用PD－L单克隆抗体或者阴性对照试剂与标本共同孵育后，依次用宿主一抗的特异性连接抗体和即用型显色试剂（含偶联到葡聚糖聚合物骨架上的二抗分子和辣根过氧化物酶分子）进行孵育。酶催化随后加入的色原，使之在抗原部位生成可见沉积物，通过显色增强剂改良显色反应的颜色。然后，对标本进行复染并封片，使用光学显微镜判读。

大量研究表明，肿瘤组织样本中PD-L1表达水平越高，则意味着患者更可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益。肿瘤组织PD-L1表达水平评估是目前临床研究、验证和认可度最广泛的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物，而免疫组化方法学是现阶段临床诊断级别评估肿瘤组织PD-L1表达水平的唯一方法学。目前FDA获批具有代表性的4种PD-1/PD-L1单抗（Opdivo、Keytruda、Tecentriq和Imfinzi）都有相对应的伴随诊断联合使用，在临床诊疗实践中，到底是应该先选择PD-L1检测方法还是先选择治疗药物？

FDA/CE IVD已获批的4种PD-L1检测汇总（图片取自肿瘤资讯）

从国际上已报道的研究来看，针对以上4种PD-L1表达检测，2017年发布在《Clinical Cancer Research》杂志上的一项研究显示，SP263和22C3、28-8具有较好的一致性，在PD-L1肿瘤细胞膜染色不同阈值（1%、10%、25%和50%）的比较上，三种方法的总体一致率>90%。由国际肺癌研究协会（IASLC）发起的Blue Print 1和Blue Print 2研究显示出相似的结果。相比之下， SP142检测肿瘤细胞PD-L1表达需要更高的阈值，但在免疫细胞的检测上具有更好的敏感性，从最新的研究更新来看，SP142在需要或仅需要评估免疫细胞PD-L1表达水平的适应症上具有显著优势。值得注意的是，VENTANA PD-L1（SP263）可以同时检测细胞膜和细胞浆中的PD-L1表达，欧盟体外诊断医疗器械（CE IVD）认证批准可同时指导Opdivo、Keytruda、Tecentriq和Imfinzi治疗是目前国际上关联药物最多的检测。

来源：医谷网综合报道

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