溶解支架、冠脉无创诊断、心脏瓣膜，千亿级心脏领域将成为器械创新的黄金赛道_医疗器械

2019

07/04

10:18

动脉网

作者：王晓行

医疗器械

心、肝、脾、肺、肾是人体的重要脏器，而心脏名列榜首。随着技术的发展围绕心脏领域的创新产品越来越多。

近日，漫迪医疗的心磁设备经上海CFDA批准，获得医疗器械注册证，这也是国内首台获得批准的心磁设备。

2019年3月，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获得准产批件。

几个月前，复旦大学附属中山医院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入术，该支架是由国内企业脉全医疗提供的。

大量人力和资本的投入是因为心脏领域巨大的市场需求。6月8日，国家心血管病中心近日发布《中国心血管病报告2018》，报告显示，我国心血管病患病率仍处于上升阶段，目前患病人数约为2.9亿，

其中脑卒中1300万人，冠心病1100万人，心力衰竭450万人，高血压2.45亿人。我国接受心脏支架手术患者的平均年龄为62岁。心血管病导致的死亡占居民疾病死亡的40%以上，居各类疾病首位。

2015年，中国医院心脑血管病出院总人次是1887.72万人次，占同期出院总人次数的12.87%。其中，心血管病占6.61%（970.02万人次），脑血管病占6.25%（917.7万人次）。

心脑血管出院人次中，冠心病（IHD）有681.31万人次，占比36.2%，其中急性心梗（AMI）60.27万人次和脑梗死有571.45万人次，占比30.27%。

1980年到2015年，中国心血管病患者出院人次数年均增长9.96%，快于同期出院总人次数的平均增速（6.27%）。

巨大的市场需求，促使创业者在筛查、诊断、手术预案、手术耗材、人工心脏方面进行了大量的创新。

冠脉FFR无创诊断

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起的缺血性心脏病。我国冠心病患病率从2003年到2015年，增长率超过120%；2018年我国冠心病患者高达1500万，开展冠状动脉造影术约300万例，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）约90万例，这为我国公共卫生及健康事业带来严峻挑战。

冠心病患者主要以稳定性冠心病为主，其临床诊断需要评估血管狭窄程序和供血功能两方面。其中血管狭窄程度常用无创冠脉CT造影（CTA）和有创冠脉造影（ICA）等影像手段来评价；供血功能评估的金标准则是有创血流储备分数（FFR）。

正常情况下FFR值为1.0当FFR>0.8时推荐药物治疗；当FFR≤0.8时则推荐使用经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血运重建（FFR=0.8说明这支冠脉的供血能力是正常时的80%）。

目前临床上，一般先通过冠脉CTA来进行初筛，排除没有冠脉狭窄的情况；接着对于初筛阳性患者进行进一步的有创ICA、FFR检查以及后续的PCI治疗。

但是有临床研究表明，单纯用冠脉CTA进行血管狭窄的评估准确率并不高-有超过70%以上的初筛阳性患者实际并没有功能性缺血。对这部分人群进行后续的非必要的有创ICA、FFR检查和PCI治疗，增加了患者的医疗风险和负担，也在一定程度上造成了医疗资源的浪费。

而现在的有创FFR检测需要在导管室环境下进行测定，插入压力导丝，病人比较痛苦，且时间较长。

所以目前很多创业者采用创新的方式进行无创FFR检测。

比如数坤科技结合血流动力学和深度学习的无创冠心病诊断方法；非门控钙化积分, 可以在极短的时间内一次性把各个血管的钙化积分分别算出，进一步提升影像科和临床科室对于冠心病初筛的速度；主动脉疾病致死率极高，数坤AI产品可以帮助诊断科室比传统方式提前发现主动脉夹层和撕裂口并对其进行自动化定量测量，可提升患者疾病检出率，并提高医生锅中效率。

同样的，杏脉科技携手杭州邵逸夫医院放射科启动FFRct诊断产品的项目合作也是两个技术的结合。通过DSA数据与CTA影像的结合训练，融合应用深度学习技术、血流动力学等多元创新手段进行深度研发。

贴合临床需求，延续流体力学仿真的思路，在传统计算方式基础上自研了一整套全自动网格划分及自主研发的CFD求解器，使原本需要4-6小时才能完成的流程缩短到了10分钟，且整个过程不再需要流体力学工程师介入，同时保证了精度。

除了利用血流动力学和人工智能技术，也有用心磁信号来诊断。心磁信号包含了比心电信号更全面的生理信息，更能反映心脏的生理状态。当心脏去极化或复极化异常时，例如发生冠状动脉血管狭窄和缺血时，都会反映在心磁信号的异常中。

心磁检测技术具有无接触、无创、无辐射、早期检测能力好的特点，自从上世纪六十年代开始起步以来，获得德国、日本、英国和美国等国家的投入和重视。经过几十年的发展和临床研究，心磁检测被认为是一种具有重大临床应用潜力的医疗设备，尤其在缺血类心脏疾病方面，其显示出突出的早期诊断潜力。

早在2003年，美国CardioMag Imaging公司的心磁设备就获得FDA 510(k)批准上市。近年来，随着心磁信号检测技术取得突破，心磁设备成为了国际关注的热点，德国BMP（2013年）、英国Creavo（2017年）、美国Genetesis（2019年）的心磁产品先后获得美国FDA 510(k)认证上市。

近日，漫迪医疗的心磁设备经上海CFDA批准，获得医疗器械注册证，这也是国内首台获得批准的心磁设备。

信息来源：动脉网

通过三维成像提供手术预案

大多数心血管无创诊断技术的核心是利用计算机仿真对血管的功能学指标量化。睿心CEO郑凌霄曾告诉动脉网记者：“计算模拟仿真在工业上面已经有非常广泛的应用，如在飞机设计，汽车制造等方面。于是我们便思考并探索将流体力学用于人体生物仿真，基于严格的物理定律，就可以计算出血液在血管中的流动情况，从而可以得到血液的压力、流量、剪切应力等功能性指标。这些功能性指标对于疾病精准检测、治疗方案指导、以及术后评估等都具有至关重要的价值。”

基于三维医学图像进行心血管快速三维重构，不仅可以根据三维重建的心血管的形态学，规划支架数量和尺寸的选择，并且可以在术前模拟术后的血流情况，预判手术效果。

这样就可以根据具体病人的心血管特征进行个性化手术预案，从不同的手术预案中，选择最佳的治疗方案。从而降低手术风险和进行精准化治疗，提高治疗的预后。

目前，从事心血管无创诊断的企业基本都具备提供手术预案的能力。比如数坤医疗、脉流科技、睿心智能等。

心脏支架国产率达到80%

2011年6月15日，全球心血管药物支架领军企业美国强生正式对外宣布，“今年年底将全面停止生产药物支架，并中止新产品NEVO雷帕霉素药物支架的研发”，这标志着强生药物支架将全面退出市场。

2003年，强生在全球第一个销售药物支架，并迅速抢占市场，2006年占有率最高时销售额26亿美元（药物支架全球市场份额每年约40亿美元），但到2010年销售额仅6.27亿美元。

强生药物支架市场份额急剧下降，重要原因之一是中国市场逐渐被挤占。2004年，中国药物支架市场基本被以强生为首的外企垄断。不过，到了2010年，外资和国产品牌各自市场占有率变为20%和80%。

信息来源：西南证券

据安信证券数据统计，根据以上冠脉支架植入数据，结合《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》中对于冠脉支架终端销售价格的估算（9247元/支），则2017年我国心脏支架的终端市场规模约102.4亿元。复合增速参考支架植入复合增速约 12.7%，冠脉支架植入数量超过100万支。

2017年我国主动脉及外周血管支架的终端市场规模在40.4亿元水平：其中主动脉血管腔内介入医疗器械市场规模约10.3亿元、复合增长率高达17.2%；外周血管介入医疗器械市场规模约30.1亿元、复合增长率达 15.4%。相关公司支架类介入医疗器械行业市场规模合计约142.8亿元（102.4亿+40.4亿）。

国内从事心脏支架研究、销售的企业数据来源：动脉网

在心脏支架领域，国产品牌不仅市场占有率高，新品研发也走在前列。

目前，普通的心脏支架很普遍也很成熟，但手术后患者需要终身服用抗凝药以防止心脏血管中的金属支架触发血栓的形成。即便身体康复，很多患者总有心里阴影，进而影响正常的生活和工作。

因此，科学家们发明了一种在体内可以自行溶解，被机体吸收的生物可吸收支架。这种支架由高分子聚合物制成，在血管狭窄时可起到扩张、支撑血管的作用。当药物释放完毕、血管重新塑形后，支架逐渐消失，避免了潜在的局部长期炎症反应和血栓形成的风险。

2019年3月，乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获得准产批件。几个月前，复旦大学附属中山医院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入术，该支架是由国内企业脉全医疗提供的。

目前BIOMAGIC支架正在中国的5家医院进行临床研究，北大第一医院、上海中山医院、北京安贞医院、上海市同济医院、武汉亚洲心脏病医院。

心脏瓣膜市场规模达到250亿元

心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，病因构成以风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0.183%，2014年风湿性心脏病患者 250万，约占瓣膜病变的50%左右，预计存量患者接近 500万。

2015年瓣膜手术数量预计超过6万例，增速约为6-7%（参考阜外医院心脏瓣膜手术2010-2017的复合增速），单台手术耗材费用约为1-6万不等，与耗材材料相关，目前国内主动脉瓣生物瓣使用比例较低，约为21%，低端机械瓣仍然为主流，预计终端市场规模约为12亿（取市场耗材平均价2万）。

目前国内主要采取开胸外科治疗模式，通过分析海外市场我们认为未来微创介入手术治疗将成为主流，假设渗透率为10%，对应市场规模约为250亿元。

目前广泛采用外科手术进行主动脉瓣置换（SAVR），手术创伤大风险高且术后恢复慢，绝大部分高龄重症病人不能耐受此类手术。

历经16年的发展，经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）技术已经逐渐成为国际上主动脉瓣膜疾病的主流治疗方式。按照目前适应症，中国符合TAVR适应症的患者至少有500,000例，且绝大部分患者未入院接受治疗。

除了主动脉瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病变也是常见的心脏瓣膜疾病，其中，据估测中国重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation, TR ）患者在1000万以上，但得到外科手术治疗的比率低于2%，这一领域的治疗市场前景尤为广阔。

全球心脏瓣膜领导者爱德华生命科学是全球心脏瓣膜的领先企业，公司成立至今已有接近60年历史，2000年初上市，上市至今年化收益率高达 22.7%。

爱德华生命科学目前已经发展为一家年销售额 37.2 亿美元的跨国公司。近年来爱德华生命科学的产品偏向于经导管治疗心脏瓣膜疾病，增速维持较高水平，2012年该系列产品收入为5.5亿美元，2018年增长至22.9亿美元，CAGR达到26.8%，这与逐步推行的微创化治疗趋势匹配，同时也表明微创治疗是中国市场未来的趋势所在。

国内从事心脏瓣膜研究的企业数据来源动脉网

人工智能辅助心电筛查系统

利用心电图进行心血管疾病的筛查是目前最为常见的心脏功能监测方式。但是国内能够读懂心电图的医生并不能满足需求，能读懂心电图的医生很多没有时间和精力来做这个事情，尤其是基层医生，大多不具备读懂心电图的能力。AI技术的出现，很有可能解决这个问题。

目前人工智能心电产品最为成熟的公司是乐普医疗，2018年11月，乐普医疗发布公告，宣布旗下全资子公司凯沃尔自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得FDA的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。

心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最常用的临床检查方法。它主要有几方面的价值：第一、价格很便宜，做一次静息心电只要10-30块钱，一次24小时心电也只需要100-300块钱；第二、无创无副作用；第三、普及率高，手环、手表、胸贴、胸带等心电图设备已经覆盖了从生活到临床的各个环节；第四、覆盖面特别广，心电图能够全流程覆盖胸痛方面的疾病。

乐普医疗AI负责人刘畅告诉动脉网，乐普医疗希望通过以AI-ECG技术作为核心，打造一个包含各种心电图硬件采集设备，自动化分析软件平台和专家服务的全生态心电图产业链，引领心电图领域的技术革命，让心电图AI分析诊断技术与服务进入医院、进入基层、进入家庭，满足国内外日益增长的众多心电图检查需求。

除了乐普医疗，国内从事心电图AI自动分析诊断系统的企业还有很多。