国家药监局：注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书_医疗器械

2019

06/17

11:10

国家药监局医疗器械

6月14日，国家药监局发布《国家药监局关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告（2019年第49号）》。

公告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）等4家企业以下4个产品的医疗器械注册证书：

一、波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）的1个产品：骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20163461183。

二、巴德股份有限公司（C.R. Bard, Inc.）的1个产品：生物骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20153462255。

三、安图实验仪器（郑州）有限公司的1个产品：全自动化学发光免疫分析仪，注册证号：国械注准20153400681。

四、柯尼卡美能达株式会社（Konica Minolta, Inc.，コニヵミノルタ株式会社）的1个产品：血氧饱和度测量仪，注册证号：国械注进20142215488。

此前（2018年4月4日），国家药监局曾发布《Boston Scientific Corporation对骨盆底修复系统、单切口悬带系统主动召回》的公告中表示，波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于澳大利亚药品管理局决定于2018年1月4日取消骨盆底修复系统、单切口悬带系统在澳大利亚的注册登记，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的骨盆底修复系统（注册证编号：国械注进20163461183）、单切口悬带系统（注册证编号：20163461461）主动召回。召回级别为二级。

来源：国家药监局

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