近年最悲剧的7起医疗器械事故：美敦力、波士顿科学都上榜

医疗器械每年能拯救数以万计患者的生命，但是医疗技术创新的黑暗面也越来越引起人们的关注。医疗器械一旦出错，成本高昂之余，有时甚至是致命的。比如因盆腔网片植入而面临终生疼痛和性生活丧失的女性、因金属髋关节植入物导致的坏死和感染以及因消毒不当的十二指肠镜导致的死亡和严重的“超级细菌”感染。

媒体的监督包括Netflix推出的“The Bleeding Edge”纪录片和调查记者国际联盟的植入物调查报告，吸引了全世界的关注，甚至可能导致美国及其他国家更为严格的器械行业法规。去年底美国FDA启动510（k）程序的全面改革，有批评者称该程序可能使不安全和无效的医疗器械进入市场。

以下是医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing盘点的近年来发生的7起最悲剧的医疗器械出错案例。

1、盆腔网片

本月，FDA命令波士顿科学和Coloplast公司立即停止销售和分销盆腔网片，这两家公司也是美国市场唯一销售盆腔网片用于盆腔器官脱垂修补的公司。

理由是，波士顿科学和Coloplast未能证明这款网片设备与不使用网片的经阴道手术组织修复相比具有可接受的长期受益，不能保证其安全性和有效性。

这一行动结束了多年来关于该网片产品的争论。

FDA于2002年批准了第一个经阴道修复盆腔器官脱垂的网片设备。自那以后，数千起诉讼，包括疼痛、出血过多和丧失性功能等伤害，已导致数以百万计的和解及一系列产品召回。设备制造商也获得了几次关于盆腔网片案件的审判，其中包括近日陪审团澄清了对强生单元Ethicon的索赔，该起索赔诉讼中一例患者称Ethicon公司一款网片产品对其造成了伤害。

2、金属对金属髋关节植入物

骨科设备公司在上世纪90年代末首次推出金属髋关节植入物后，吹捧金属髋关节植入物比其他类型的植入物更坚固。但2010年8月，DePuy Orthopaedics公司的ASR XL髋臼和ASR髋关节表面修复系统被高调召回，这些植入物遭到了抨击。母公司强生在接到报告称超过正常数量的患者需要手术来矫正或移除有缺陷的植入物后，立即启动了植入物召回。

根据强生最近的年度报告，截至去年底，该公司仍面临着10500名原告提出的直接与Pinnacle髋臼杯系统相关的诉讼，以及1800名原告提出的直接与Depuy ASR XL髋臼系统和Depuy ASR髋关节表面置换系统相关的诉讼。

自2010年以来，其他设备制造商也卷入了这场争论，即使是未被召回的金属对金属植入物也卷入了人身伤害诉讼。

2013年，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）发现，一些金属对金属植入物的失败率高达43%。更糟糕的是，有报道警告称，数十万患者可能接触到植入物中的有毒化合物，从而使他们面临癌症、心肌病、肌肉和骨骼破坏以及DNA变化的风险。一项研究发现，当钴铬钼金属装置在一起摩擦时释放出的金属离子会穿透骨髓，阻碍骨生长细胞的形成。

3、十二指肠镜再处理

十二指肠镜是一种柔韧的发光管，穿过口、喉和胃进入小肠顶部，是内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的一个重要工具，这是一种结合内镜和透视技术来治疗从胆结石到疤痕到癌症的胆管和胰管问题的手术。FDA称，美国每年执行大约50万个ERCP程序。

不过这些工具很复杂，有许多小的工作部件，再处理（reprocessing）很棘手。到2015年，有报道称这种设备可能会导致致命的“超级细菌”感染。FDA警告了3家主要的十二指肠镜制造商——Olympus、Fujifilm Holdings和Hoya旗下Pentax公司，并命令他们对镜再处理的有效性进行上市后监督研究。

去年，FDA再次警告这3家公司，称他们没有遵守命令。本月，FDA设备与放射卫生中心主任Jeffrey Shuren博士表示，如果到了最终期限，可能会采取“额外的行动”。事实上，FDA本月表示，这一问题比之前想象的更严重，对大肠杆菌和绿脓杆菌等高度关注的细菌的污染率约为5.4%。

去年年底，Olympus及该公司在日本的一名前高管在新泽西州纽瓦克的联邦法院认罪，称未能提交涉及十二指肠镜相关感染的必要不良事件报告。《洛杉矶时报》和美国参议院委员会之前的一项调查发现，Olympus多年来没有向FDA和美国公众披露问题，尽管在欧洲发布了警告。

4、拜耳Essure避孕器

拜耳的Essure避孕器在美国作为一种永久性避孕设备进行销售。由于女性对植入后意外怀孕和受伤的投诉，该设备已从市场上撤下。

一项研究发现，Essure避孕器在植入后需要手术的可能性是腹腔镜绝育术的10倍以上。《英国医学杂志》的研究表明，植入一年后，2.4%的患有压迫症的女性需要进行后续手术，而进行微创微创管系扎术的女性中比例仅为0.2%。

这些投诉遍布世界各地，除了美国的一些投诉外，法国和澳大利亚也有。与Essure避孕器相关的副作用还包括抑郁症、头晕、子宫穿孔和自身免疫性疾病。

2018年4月，FDA在得出结论称部分患者没有得到适当的风险警告后，限制了Essure在美国的销售。

5、Theranos及其指尖刺血检测

Theranos是一家医疗设备公司，由19岁的大学辍学者Elizabeth Holmes于2003年创办。该公司的Edison设备被吹捧为一款验血机，只需一滴血的量就可以进行数百种医疗检测。

该公司在2015年倒闭前估值接近100亿美元。Edison设备是FDA唯一批准在临床实验室外测试单纯疱疹病毒的设备，可以进行自动化和小型血液测试，并提供在家血液测试。

尽管Theranos声称有数据支持其所发布测试结果的准确性和可靠性，但其技术从未被同行评审过。2016年初，Theranos允许克利夫兰诊所进行验证研究。克利夫兰诊所的发现是，该设备的血液测试结果超出正常范围，是其他测试服务的1.6倍。结果还表明，Theranos设备和其他临床服务的脂质测试结果是非等价的。

2015年，《华尔街日报》记者John Carreyrou发表报道称，Theranos正在使用西门子的血液检测仪为其设备进行检测。报道还称，Edison设备的结果可能不准确。

2016年，Theranos和Holmes因向投资者隐瞒其技术而受到联邦检察官和证券交易委员会的刑事调查。调查发现，Theranos上报的数据中只有10%来自于Edison检测的结果，剩余90%是以传统方式检测的。

2017年4月，Holmes与美国证券交易委员会达成协议，支付50万美元罚款，并放弃1900万股公司股票，同时同意禁止其担任任何领导职务长达10年。面对其他调查和诉讼，Theranos于2018年9月正式关门，并向债权人发放所有资产和剩余现金。2018年6月，Holmes及其商业伙伴Sunny Balwani在联邦法院面临多起电信欺诈和阴谋实施电信欺诈的指控。

6、美敦力Infuse骨水泥

美敦力的Infuse骨水泥于2002年批准用于脊柱融合手术，年销售额一度接近10亿美元。但这款骨移植产品一直与异常的骨生长、某些癌症和男性生殖问题有关。

批评人士说，美敦力不仅低估了产品的风险，而且还将其推广到了标签外的用途。

根据美敦力最新的年度报告，到2017年年中，公司已经解决了6000人中大多数人的诉讼。美敦力在2018年3月宣布，关于Infuse提起的一项股东诉讼已经结束，美国最高法院已拒绝审查此案。

7、心律调节设备导线

在过去，导线一直是心律调节（CRM）设备的一个有问题的组成部分，困扰着制造它们的医疗设备公司。

其中一次最严重的召回发生在2007年，当时美敦力将其Sprint Fidelis除颤器的导线从世界各地下架。MassDevice网站在2010年报告称，这款导线已用于大约26.8万患者体内，在一些患者中导线发生了影响设备性能的金属丝断裂、导致了不必要的电击，或者在需要电击时根本没有电击。

尽管美敦力表示，在13起死亡事件中，导线是一个“可能的促成因素”，但围绕Fidelis导线已发生了100多例患者死亡。

然而，在美国最高法院2008年对Riegel起诉美敦力案作出裁决后，与Fidelis有关的诉讼并没有进展顺利。该案禁止了涉及FDA上市前批准（PMA）医疗器械的国家诉讼。2010年，美敦力以2.68亿美元解决了Sprint Fidelis的相关诉讼。

美敦力并不是唯一一家出现除颤器导线问题的公司。圣犹德医疗（现为雅培旗下公司）在2010年将其硅胶涂层的Riata和Riata ST导线从市场上撤回，据悉，一些内部导体已穿过绝缘层，这种情况可能导致不必要的电击。（新浪医药编译/newborn）

参考来源：The grim stories behind seven of medtech’s worst failures

来源：新浪医药新闻