全国首个科研机构获批医疗器械注册证_医疗器械

2019

01/16

17:11

医谷网综合报道医疗器械

昨日（1月16日），首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证颁出。

该注册证由上海市药监局受理中心颁给了中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”。

据悉，该定制式膝关节矫形器不同于传统使用石膏取模的方式，而是通过光学扫描仪获得体表信息，结合患者下肢ct数据通过计算机精准设计，部分或全部3d打印工艺制作完成。患者适配精准调整后，佩戴矫形器拍摄x光片，可做到精准矫正与治疗，增大侧髁间隙，减少负荷从而减轻疼痛，增加膝关节稳定性。

自2017年10月27日起，上海市药监局认证审评中心就派专员（审评员、检查员各1名）进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队，指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作，通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨，由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人，于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

2017年12月，上海市食药监局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称试点方案），行业企业反响便十分热烈。2018年2月27日，微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司，成为获批上市的首个第二类医疗器械产品，这标志着上海自贸区医疗器械注册人制度改革试点工作正式落地。

2018年7月，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》提出将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

有分析人士认为，此次上海市药监部门批准的首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证，体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新，加速科技成果产业化转化。

戴尅戎表示：产品注册证的成功审批，在3d打印医疗器械领域有一定的代表性，并对于未来贯通申请与审评三类3d打印个性化医疗器械注册证产生深远影响，同时对于注册人制度下医院与科研机构申请注册证有着重要的示范效应，我们希望可以借此打通医疗器械注册证申办之路。

另悉，“定制式增材制造膝关节矫形器”注册成功后，将委托上海昕健医疗技术有限公司进行生产。

医谷链

《上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市》

来源：医谷网综合报道

标签