国内脑动脉瘤栓塞介入器械首次获FDA批准_医疗器械

2018

12/03

09:44

医谷网

作者：张蓉蓉

医疗器械

2018年5月，由上海沃比医疗科技有限公司（Wallaby Medical, Inc.）自主研发的出血性脑卒中介入医疗器械“沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈”获美国FDA批准上市，这是国内首个也是唯一一个获得FDA批准的神经栓塞介入医学产品。

高致死致残率的脑动脉瘤

“脑卒中”又称“中风”，是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的疾病，包括缺血性和出血性脑卒中。严重脑卒中可造成永久性神经损伤，急性期如果不及时诊断和治疗可造成严重的并发症，甚至死亡。其中，尤以脑动脉瘤破裂引起的自发性蛛网膜下腔出血更为严重。

脑动脉瘤是血管壁的局部膨隆，破裂出血后，除了伤害脑组织，还可引发脑血管痉挛，多发生于蛛网膜下腔出血后3-14天，约15-20%的患者可能发生。血块刺激血管壁，引起血管产生强烈的收缩，重者可导致脑组织的缺血坏死、昏迷、半身不遂，其他的可能出现脑积水、脑水肿、呼吸困难以及感染等问题。

数据显示，脑动脉瘤破裂，致死致残率极高，脑动脉瘤的自发年出血率在2%左右，其中10%～15%的患者来不及就医直接猝死，首次出血病死率高达35%，再次出血病死率则达60%～80%，幸存者亦多有残疾。

目前，脑动脉瘤的治疗包括介入治疗和外科开颅夹闭治疗。其中介入治疗是从动脉中将特殊合金材料做的金属弹簧圈解脱在动脉瘤内，从而在腔内造成血栓，达到栓塞动脉瘤的目的，如此动脉瘤瘤壁就不再承受血流冲击的压力，也就不再出血。

“相比外科开颅夹闭治疗，介入治疗具有创伤小、风险小、恢复快的特点，尤其适用于未破裂的动脉瘤，已成为国际上临床优先考虑选择的治疗方式。”沃比医疗CEO安穆克在采访中表示。

研制超性能产品打破进口垄断

栓塞弹簧圈始于上世纪90年代初期。1995年，美国FDA批准了第一个电解脱弹簧圈产品（GDC）用于治疗脑动脉瘤，开创了神经介入技术在脑内动脉瘤方面应用的先河。目前，弹簧圈主要采用钨和铂合金材料，并被事先定型成不同的尺寸和形状，解脱方式主要有电解脱、机械解脱、热熔解脱和水解脱。

由于脑内血管的复杂性与高风险，脑内动脉瘤介入器械代表着微创介入行业最高的技术水平。目前，进口产品占据中国弹簧圈市场95%的份额，由Microvention、美敦力、强生、史赛克主导，国内企业的市场份额并不高，这主要是由于国内企业仅仅是简单的复制模仿，未掌握核心技术，产品硬度高且释放可靠性差，达不到与进口产品相当的水平。

弹簧圈在临床应用中主要难点在于：填塞率不高，导致动脉瘤复发；弹簧圈解脱不顺利；弹簧不够柔软，引起动脉破裂；弹簧圈移位疝出，造成载瘤动脉栓塞等。“这对弹簧圈的质量性能和传导输送方式提出了极高的要求，一方面需要提高弹簧圈的形状记忆和耐久性，设计的柔软度也要更易于贴壁成篮；另一方面，提高解脱方式的可控性，让弹簧圈能够更容易准确地送达病变位置。”安穆克说道。

据其介绍，沃比弹簧圈的设计开发由沃比医疗的美国研发中心完成。该研发团队由多名在医疗器械行业拥有丰富经验的工程师组成，具备国际的研发理念和意识，在进行技术创新和产品设计时结合了多位国际顶尖专家和中国医生的意见和需求，并在产品样品出来后进行了严格的设计验证，让产品真正达到甚至超越进口产品水平。

经过沃比医疗研发团队的不懈努力，沃比弹簧圈在成篮、填充、输送、解脱等方面呈现出优异的产品性能，让手术的过程更加顺利，减少术中并发症和术后复发风险。其中，解脱方式是沃比弹簧圈的一大技术亮点，仅需一个简单的对折动作，即可完成即时解脱，免除了传统电解脱等方式的额外装置，更加环保、便捷。“轻松对折即可完成弹簧圈的解脱，无法解脱的风险极小，这项技术已经申请国际专利并在中国获得了专利授权。”安穆克对医谷记者表示。

扎根中国全球视野做本土研发

全球每年约有1500万脑卒中突发患者，随着CT/MRI检测手段的普及，脑动脉瘤的发现率提升，从而带来非破裂动脉瘤手术治疗比例稳步提升。目前，中国介入治疗比例约为50%，成熟市场可达到80%-90%左右，中国缺血性、出血性脑卒中潜在介入市场规模为550亿人民币。保守估计，脑内弹簧圈的使用量在未来5年保持15%-20%的市场增长率。

安穆克是美国人，曾任职于美敦力，他在2013年即看到了脑卒中疾病在中国的严重性。“我发现东方人的脑卒中发病率非常高，尤其是出血性中风，甚至是西方人的两倍以上，并且保持每年10%-20% 的增长率，中国已成为出血性中风最为严峻的国家。”安穆克说道。这也是他之后与中国合作伙伴将沃比医疗总部设在中国的原因，他们希望为中国的脑卒中患者做一点贡献。