23andMe又一款直面消费者测试获批，评估药物代谢影响_医疗器械

2018

11/01

10:16

药明康德医疗器械

今日，美国FDA宣布，批准23andMe公司开发的个人基因组服务药物遗传学报告（Personal Genome Service Pharmacogenetic Reports）测试上市，可作为直接面向消费者（direct-to-consumer）的测试，提供与患者代谢特定药物相关的基因变异信息。FDA批准这一测试用于检测多个基因中的33种变异。

药物遗传学是了解基因在患者对药物反应中起到什么作用的学科。23andMe公司开发的个人基因组服务测试通过分析由消费者自己采集的唾液样本中的DNA，汇报患者是否携带某些基因变异或者特定基因，它们会影响对特定药物的代谢能力。

23andMe是一家行业领先的消费者基因检测公司。自成立至今，该公司已经拥有超过500万名用户，并且建立起了世界上规模最大的遗传学/表型数据库之一。去年4月，FDA已经批准该公司的基因检测用于提供与特定遗传病患病风险相关的信息。

FDA对这一检测的审评表明，23andMe提供的数据证明了该测试的准确性和可重复性，而且消费者能够理解测试的说明和报告结果。

“这项测试能够直接为消费者提供他们的基因变异信息，帮助他们与医护人员进行讨论。我们知道消费者对基因信息的兴趣越来越高，希望能够使用这些信息指导他们的医疗护理，”FDA医疗器械和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Tim Stenzel博士说：“这一检测需要被正确使用，因为它不能肯定特定药物适用于某个患者，也不能提供医疗建议或者诊断健康问题。患者需要与专业医护人员讨论，并且使用临床药物遗传学测试确认检测结果之后，才能做出医疗决定。”

来源：药明康德

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