欲颠覆体外诊断传统模式的“创芯之道”：让设备围着人转

月亮和六便士，梦想和面包成为很多人面对选择的尴尬，古人有言：鱼和熊掌不可兼得，难道真不可得？如若兴趣成为事业，事业带来变现，速创诊断有限公司总经理方雪恩就这么“任性”了一把。

缘起：产学研成果的落地转化

“我是从大学实验室里走出来的，那个时候年轻气盛，完全是凭着一腔热爱，一种兴趣，整天一头扎在实验室里，和一帮同学做各种实验，当满怀热忱纯粹地做一件事时，必定会得到意外之喜，速创现在的很多核心技术平台就是那个时候‘捣鼓’出来的。”方雪恩直言。

专注过生物，也攻下了化学，博士就读于上海复旦大学，后又辗转于香港科技大学化学系读博士后，方雪恩的求学经历用现在的话来说就是“别人家的孩子”，就是这个“别人家的孩子”带着求学时的爱好，和自己的导师及两位同学一起联合创立了上海速芯生物科技有限公司（以下简称速芯），后又于2015年成立了上海速创诊断产品有限公司（以下简称速创）。

速创诊断有限公司总经理方雪恩

“除了爱好，国家大力支持‘产学研’一体化也让我们看到了机会，既然有好技术、好平台，就不应该囿于实验室，应该让它们能有更大的展示T台，如果说高校实验室仅凭兴趣就可以做下去，那到了科研成果真正需要落地转化的阶段，则需要有实体来进行商业化运作，所以，速芯和速创的相继成立可谓是水到渠成。” 方雪恩说道。

一帮洋溢着青春活力，“学究气息”浓厚的年轻人突然要做实体企业，能做好吗？

“虽然说是水到渠成，但是毕竟之前大家都没有做企业的经验，前期我们也一直处于摸索阶段，先成立了速芯试水，在拿到天使轮融资、人员和设备都就位后，我们逐渐开始探索出了一条可行的道路，于是有了后面速创的成立。” 方雪恩表示。“曾经的我们在象牙塔里做做试验，发表一些研究型文章，万事都不用太操心，到后来成立了公司，要实打实地做产品，还要考虑市场和渠道，需事事亲为，这个过程固然有一定的艰辛，但都是值得的，当时的那种成就感是对自身一种很大的鼓励。”

鲁迅先生曾言：世界上本没有路 ，走的人多了，也便成了路，套用到方雪恩的这段创业经历中，可谓是：曾经以为没有路，走得久了，也便走出了一条属于自己的路。

发力：瞅准市场需求

一个企业要想得到长远发展，在市场竞争中争得一席之地，必须紧跟市场需求，以其为风向标，指引企业前进的方向，速创走的就是这条路。

速创首先在儿科领域发力，具体来讲，速创选择了最常见于低龄段儿童的手足口病，据了解，手足口病是由肠道病毒引起的传染病，是我国法定报告管理的丙类传染病，引发手足口病的肠道病毒有20多种（型），其中以肠道病毒71型（EV 71）和柯萨奇病毒A16型（CA16）最为常见，该病多发生于5岁以下儿童，表现为口痛、厌食、低热，手、足、口及口腔等部位出现小疱疹或小溃疡，严重患儿可引发心肌炎、肺水肿和无菌性脑膜炎等并发症，EV71型病毒还可以引起严重的神经系统并发症，甚至导致死亡。截至到2015年9月30日，全国累计报告手足口病发病病例超过160万例，其中死亡107例，手足口病的防控形势已变得十分严峻。

对此，速创开发出了针对肠道病毒EV/ EV71/CA16核酸三联检测试剂盒，据方雪恩介绍，该试剂盒基于荧光PCR的原理，并结合一步RT-PCR以及Taqman荧光探针技术，采用四色荧光PCR在全封闭的扩增体系中检测人体咽拭子、粪便和疱疹等样本中肠道病毒EV、 EV71和CA16的特异性基因片段，从而实现对样本的多重快速检测，同时在体系中加测内参基因，对待测样本的RNA提取及扩增进行全程监控，可以防止假阴性的出现。

值得一提的是，现阶段在市场上做同类产品的企业未超过4家，且由于已有产品上市多年，采用的还是若干年前的病原体序列，这将在一定程度上影响检测的精准度，而速创的三联检测试剂盒采用最新的病原体序列，灵敏度更高，试剂的批内、批间精密度的相对标准偏差也小于5%，且不会与临床常见的其他各类病原体发生交叉反应，后发优势明显。目前，该产品已获得国家药品监督管理局批准，上市在即。

除了儿科领域，速创的产品还涉及妇科领域，以及常规食物病菌的检测、转基因食品检测、动物源性成分的快速检测、水产养殖检测等，其中，妇科领域的检测产品也已通过国家药品监督管理局的审批，将与三联检测试剂盒一起成为速创成立以来首批上市的产品。

创新：“傻瓜式”产品的大智慧

寡头垄断的局面存在于我国很多起步相对较晚的行业，其中也包括体外诊断领域，相关统计数据显示，目前，全球体外诊断前四大公司，包括罗氏、西门子、雅培、强生，其市场总占比高达60.7%，前十大体外诊断公司更是占据了全球近八成的市场份额。由于上述跨国性大企业已经在行业内站稳脚跟，预计未来几年，这种“寡头当道”的格局不会有变化。同时，很多优秀的国内体外诊断企业也脱颖而出，逐渐获得了一定市场份额。

面对这种“内外夹击”的局面，一家成立仅几年的公司该如何在市场上分得一杯羹？

方雪恩则对此表现得很乐观，他说道：“初创型公司要是与跨国公司面对面硬碰，最先倒下的一定是我们，不管是从掌握的核心技术，还是研发产品管线，我们都只能望其项背，但是与这些跨国公司主要以并购扩张来获得资源相比，我们初创型公司则是从1做起，即从前期研发到后期的上市审批，以及最后的市场销售，我们全程参与了整个产业链的过程，并且在某些细分领域，创新性公司具有一定的先发优势和针尖效应，从另外一个层面来看，对于初创型公司来讲，只需要在产品上下足功夫，‘酒香不怕巷子深’，产品技术具有核心竞争力了，必定会获得大公司的关注，要么被其高价收购，要么大家一起合作。而对于国内企业来讲，由于诊断类产品的生命周期短，迭代更新快，拥有某些类型核心诊断新方法的初创型公司就有市场机会，而国内企业由于资金投入、产品质控、审批周期等问题，也不会轻易去模仿别家产品。”

速创诊断获得的各项荣誉证书

由此，为了打造自身的核心竞争力，速创在体外诊断的跑道上马不停蹄。

“如果有一天，咱们体外诊断行业能开发出一种‘傻瓜式’产品，以手足口病为例，对其病原体的检测不用专程跑到医院，通过专业人士用专业的设备来进行检测，而是像咱们平常使用的体温计一样，或者可以进行一键操作，快速便捷，人人都能轻松测出疾病，研发这样的产品就是速创目前在攻克的难题和接下来的重点发展方向。”方雪恩说道，“这样的‘傻瓜式’产品可以把人从实验室和医疗机构里解放出来，以前是人围绕着设备转，而‘傻瓜式’产品是以人为中心，让设备围绕着人转，不仅十分便捷，还可实时上传检测数据到医院，大大缩短检测周期，也避免了检测样品在运输过程中发生质变或者被污染等风险，从而提高检测精准性。”

据了解，现阶段，速创以目前创新的微流控芯片为技术平台，研发集“自动化、微型化、集成化、多靶点检测以及极简操作、极速检测”为一体的系列检测产品，目前，已有阶段性产品“诞生”。

速创开发出了基于微流控芯片技术的核酸一体机产品，应用于病原体的快速诊断，解决了中心实验室设备庞大、操作繁杂、质控复杂等的困局，颠覆了传统临床诊断模式，使得能够在床旁便能实现快速分子诊断的目标。

除了技术产品的攻关，据方雪恩透露，由于体外诊断试剂上游原料目前还主要依赖进口，从运营成本角度出发，公司接下来还将往上游进军，突破上游原料供应，逐步掌握源头性材料的制备技术。

“市场通吃从来不是初创型企业的生存法则，专注于某几个核心领域、打造精品产品才是长远生存之道。”方雪恩最后说道。

来源：医谷网   作者：史士云