先知先觉，巨翊科技打造行业领先的医疗器械研发及CDMO服务平台

司法部日前公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》称全面落实医疗器械上市许可持有人制度（MAH），在医疗器械生产和医疗器械经营与使用中，规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品。此前，上海自贸区率先试点MAH，并在2018年7月6日将制度从浦东扩大至整个上海。

医疗器械产品从设计开发、验证、注册、许可、上市到生产、销售整个环节非常复杂，很难以一己之力完成。MAH实现了注册证和生产许可证的分离，无疑有利于社会分工，尤其对于有研发能力的小微企业来说，一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担，更可谓利好。

巨翊科技（上海）有限公司（以下简称“巨翔科技”）是最早预见医疗器械两证分离趋势并积极提前部署医疗器械研发CRO及CMO服务的少数服务企业之一。巨翊科技成立于2014年底，致力于为全球中小医疗器械企业、高校及医疗临床机构提供全方位的产品研发、注册及生产服务，贯穿了器械创新从产品概念到推向市场的全过程，并获得了ISO13485：2016认证。

据巨翊科技总经理曹长清在采访中介绍，巨翊科技可提供的合作模式包括产品升级换代设计、产品质量成本优化、新产品合作开发、委托生产方案。“我们通过灵活的合作模式，快速响应及优化产品设计流程及团队设计经验，帮助客户缩短产品上市时间；拥有丰富的医疗法规经验的质量、法规及产品注册团队，有效地帮助客户降低法规和相关成本；利用本土供应商资源，提供具有竞争力的产品成本，产品设计充分考虑可生产性、可维护性，降低客户总成本。”曹长清说道。

据悉，巨翊科技拥有近1000m2先进医疗器械研发中心和完善的产品生命周期管理流程，并配备了多个安规、电磁兼容、可靠性测试实验室及无菌检验、阳性对照，微生物限度等符合GMP要求的无菌实验室用于支持研发测试及验证活动。

团队方面，平台拥有近50位各类型产品研发、测试、生产工艺开发、供应链管理、质量及法规等工程师，主要工程师均曾长期服务于国际着名医疗器械企业，具有丰富的医疗器械研发及生产管理经验。

另外，公司建设了2300 m2的高品质CMO委托制造基地，并通过了CFDA现场体系考核，其包括了符合GMP标准的 10万级洁净车间，及有源器械生产测试车间。巨翊科技将生产、检验、发货全过程实现了电子化双向追溯，接轨国际企业运营标准，为国内少数拥有此能力的专业医疗器械CMO制造工厂。

医疗器械种类多，谈及如何设计生产线以满足企业多样化需求，曹长清表示，巨翊科技采用的是技术平台的概念。“比如有源器械品种很多，但技术的架构是类似的，我们内部搭建了很多技术平台，基于技术平台给客户的产品做匹配，一个很大的设备和很少的设备控制系统是类似的，只是传感器不一样，驱动装置不一样，但可能核心的模块、理念是一样的，我们基于这样的方式来进行模块化的设计。一个产品的研发，新技术只占到20-30%，其他都是成熟的技术。对于小企业来说，我们可以提供成熟的部分，新技术我们可以一起去努力。这样，整个研发周期会缩短，研发风险也会降低。”曹长清说道。

短短数年，巨翊科技已经在研发CRO及CMO业务上积累了10多家欧美及中国本土医疗器械客户，其中绝大多数客户为国际、国内着名上市企业或行业标杆企业，成为多家国际着名医疗器械企业在华合格研发服务商。通过巨翊研发及CMO平台，多个客户实现了医疗器械产品从概念到产品化的转换，在确保合规的前提下，减少投入的同时加速了产品上市的步伐。

目前，巨翊科技为客户已研、在研2类及3类产品近20个，涵盖了智能药物输注、手术、IVD、康复、药械结合等多个产品领域，每年为客户创造了多项发明专利、进入创新申报通道。数个2类、3类器械已进入临床、注册或即将量产阶段。

曹长清表示，随着MAH制度逐步实施和培育，预计医疗器械研发CRO+CMO将形成数百亿元的潜在市场。采访中了解，巨翊科技已获得国内领先的投资机构两轮战略投资用于继续扩大医疗器械研发服务团队、CMO生产服务基地规模以及全球市场业务拓展和继续加强技术平台和体系建设。

“巨翊科技将努力成为国内领先、亚太地区有影响力的的医疗器械研发CRO及CMO平台性公司，不断与医疗器械企业合作研发更多的医疗器械产品，以创新的科技改善人类的生命品质。”曹长清说道。