FDA批准首款全植入连续血糖监测系统上市，可用90天_医疗器械

2018

06/25

15:40

医谷网综合报道医疗器械

近日，美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统用于18岁以上的糖尿病患者，这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CGM系统。

对于糖尿病患者而言，当身体没有足够的胰岛素，或者不能有效使用胰岛素时，葡萄糖会积聚在血液中，而高集聚的血糖可导致心脏病、中风、失明、肾衰竭、以及脚趾、脚或腿的截肢，因此，作为疾病管理的一部分，糖尿病患者必须定期监测他们的血糖水平，而目前市面上大多数的的血糖传感器需要定期更换糖尿病管理附件（通常为每七天），以确保总体CGM系统正常运行，这样的频次更换对于患者是极为不便的。

据了解，Senseonics 公司的 Eversense CGM 系统是一种可以通过植入糖尿病患者上臂皮下来连续监测患者血糖浓度的设备，设备中含有对血糖浓度敏感的荧光多聚物，当血糖浓度发生变化，这种材料所传递的信号会发生变化，实时传输到患者佩戴的移动设备上。传输器还能通过 USB 与用户计算机连接上传血糖历史数据，如果浓度显示过高或过低，设备会报警。

根据此前Senseonics 公司发表的临床调查结果显示，在糖尿病患者连续佩戴90天的时间内，Eversense CGM 显示出了很强的准确性，同时，在安全性方面，研究证实，使用植入式传感器发生严重不良事件的人数比例不到1％。

来源：医谷网综合报道

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