FDA今日批准首个人工虹膜_医疗器械

2018

05/31

10:05

药明康德医疗器械

今日，美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市，治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。

虹膜是眼睛的重要组成部分，能控制进入眼睛的光线量。然而在美国，大约每5万-10万人里，就有一人不幸患有先天性无虹膜症，导致严重的视觉问题。此外，由于白化病、创伤、或是手术等原因，一些患者的虹膜会出现受损。对于这两类患者来说，一款人工虹膜产品将为他们的世界带来重大不同。

今日美国FDA批准的CustomFlex人工虹膜就有望解决患者们的困扰。这款虹膜由可折叠的硅制医疗材料制成，可根据每名患者的需求定制尺寸与大小。它的安装也极为便捷——医生们只要切开一个小口，将人工虹膜插入并展开即可。这层人工虹膜会被眼球的解剖结构自然支撑。如有需求，也可以将其缝合固定。

这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者，并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后，对光敏感度的变化、健康相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。研究表明，超过70%的患者表示对强光的敏感度有显着改善，生活质量也有所提升。此外，有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。此外，本研究也表明，与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果，美国FDA决定批准其上市。而在之前，这款产品也曾获“突破性器械认定”（Breakthrough Device designation）。

“虹膜有缺陷的患者可能经历严重的视觉问题，也会对眼睛的外观感到不满意，”美国FDA医疗器械与放射健康中心，眼耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman博士说道：“今日首个人工虹膜的批准为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。”

我们期待这款产品能早日为需要的患者带来生活上的改善。

参考资料：

[1] FDA approves first artificial iris

[2] HumanOptics AG官方网站

来源：药明康德

（原标题：速递 | 美国FDA今日批准首个人工虹膜）

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