国务院发布《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，注册和生产许可分开

医疗器械行业，突破性变革已至！

注册与生产许可分离，再有两省获准试点

日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。

值得注意的是，对广东和天津自贸区，国务院分别提出：

允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；

允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

由此，“证照分离”，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。

2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。

医疗器械注册人制度改革，则直接突破了上述政策，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应医疗器械。也即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。

去年起，经国务院批准，上海自贸区在全国率先启动了医疗器械注册人制度创新改革，行业大变局也由此开启。

上海的改革，迄今已有落地成果。而广东和天津两地自贸区的加入，则将加速医疗器械注册人制度对行业的颠覆性影响。

美敦力、微创“吃螃蟹”，全球代工巨头也来了

上海医疗器械注册人制度改革后，首个成功吃到螃蟹的是上海微创。上海远心医疗科技有限公司委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产单道心电记录仪，委托方与受托方均是上海微创集团旗下的子公司。

近日，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情。而相关信息显示，美敦力的该产品采取的也是委托生产模式，结出了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。

与上海微创不同的是，美敦力的委托生产方为捷普科技（上海）有限公司（以下简称“捷普上海”），这是一家专业的第三方代工企业。由美敦力（上海）管理有限公司以注册证持有人的身份委托捷普代工生产“沪械注准”号的美敦力品牌医疗器械产品。

全球电子产品代工企业，排名前三的分别是：富士康（鸿海）、伟创力、捷普。

捷普集团，总部位于美国，世界500强，2017财年销售额191亿美元。捷普上海是捷普集团旗下子公司，成立于2002年，外商独资，目前是捷普集团研发的亚太区总部、在中国大陆的几大生产基地之一、及在亚洲区的医疗产品生产基地。

据悉，捷普上海有为GE、飞利浦、雅培、波科、强生、美敦力（含柯惠）等全球医疗器械巨头提供电子电路板部件及系统的开发设计服务。

另据中国医保商会的数据，中国医用耗材出口企业十强榜单上也一直有捷普上海的存在。

作为排名第三的全球代工巨头，捷普上海有较强的生产能力，但研发能力相对有限，难以申请到医疗器械注册证，此前受政策局限难以面向国内委托生产市场开展业务，其业务集中面向国际市场。

医疗器械，外包时代来了！

上海的改革，允许产品在孵化阶段就委托生产，允许注册人多点委托生产，允许不具备生产资质的受托企业提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。上述细化改革措施，即将试行医疗器械注册人制度改革的广东和天津，未知是否会效仿施行，还要看两地进一步拿出来的政策。

不过，从上海的实践来看，医疗器械注册人制度改革，已经为行业带来改变了。

上海微创的试点，较大规模的医疗器械企业集团内部资源得以整合、优化。

美敦力与捷普上海的试点，则更具可复制性，换个委托方，换个受托方，在医疗器械注册人制度之下，理论上同样可行。

这一合作模式，或将作为一个开端，开启外资械企在中国本土化的新路径。

更深远的影响在于，随着医疗器械注册人制度的蔓延落地，行业的研发、生产格局均将被改变，专业的研发型企业和机构，以及专业的代工生产企业会更多涌现，外包服务成为不可逆转的行业发展趋势。

这其中，已有的医疗器械生产企业将逐渐分化，一部分向前者靠拢，一部分则向后者靠拢，行业分工更为合理，企业专业化能力更强，但差距也将被拉得更大，站在顶端的企业实力越来越强。

而如捷普一样的非传统械企、专业的第三方代工企业，也或将更多渗透到中国医疗器械生产领域来，成为业内一股不可忽视的力量。

全球电子产品代工三巨头：富士康、伟创力、捷普。

伟创力早在2010年就已向医疗器械代工领域突破。伟创力中国在苏州和广东均建有医疗器械产品生产线，合作客户包括强生、雅培、施乐辉、美敦力、Insulet公司等。全球70%的血糖仪，据说均是伟创力OEM代工的。

捷普上海向医疗器械代工领域突破也是几年前就开始的事。

富士康，近年来一直在全球寻求医疗设备产品代工供应商，与美国Sotera公司和瓦里安等建立了合作关系。

相比消费电子产品代工仅4%-7%的利润率，医疗设备代工超过20%的利润率，及更快的市场增幅，对第三方的代工企业吸引力不小。

向医疗器械代工领域更多延伸、转型，是不少专业代工企业的共同做法。而随着国内医疗器械代工政策的放开，医疗器械的外包时代将加速来临！

来源：赛柏蓝器械（微信号 medchina）

作者:赛金花

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